福建省沿海滩涂围垦办法

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广西壮族自治区人民政府


广西壮族自治区公安边防管理暂行办法

（2007年1月24日广西壮族自治区人民政府第58次常务会议审议通过 2007年2月10日广西壮族自治区人民政府令第20号公布 自2007年4月1日起施行）



第一条 为了规范公安边防管理，维护边境稳定和安宁，根据有关法律、法规，结合本自治区实际，制定本办法。
第二条 在本自治区边境管理区通行、生产或者从事相关活动的单位和个人应当遵守本办法。
沿海船舶的边防管理，适用本办法。
第三条 本办法所称边境管理区，是指本自治区沿国界线一侧的县（市、区）实行边境检查的区域。具体范围由自治区人民政府根据边防管理需要划定和调整。
第四条 公安边防管理坚持维护边境稳定安宁，促进边境商贸、旅游、对外经济合作，便利边民生产生活的原则。
第五条 公安边防部门负责出入境边防检查、进出边境管理区边境检查和边境沿海辖区治安管理等行政执法工作。
自治区公安边防部门主管全区公安边防管理。
边境管理区所在的设区的市、县（市、区）公安边防部门负责本行政区域的公安边防管理。
第六条 公安边防部门依法对进出边境管理区的人员及其行李物品、交通运输工具及其载运的货物等实施边境检查。
第七条 进出边境管理区的人员须持合法有效证件，并接受公安边防部门的检查。
第八条 进出边境管理区的人员有下列情形之一的，公安边防部门应当阻止其进出边境管理区：
（一）未持本人证件；
（二）持用无效证件；
（三）冒用他人证件；
（四）持用伪造、涂改证件；
（五）拒绝接受边境检查；
（六）法律、法规规定不准进出的其他情形。
第九条 任何单位和个人不得组织、运送无有效证件人员或者非法越境人员进出边境管理区；边境管理区内的单位和个人不得收留、雇用无边境管理区有效进出证件的人员。
第十条 确需在距国界线本自治区一侧2000米范围内从事爆破作业、勘探、采矿、测绘、影视节目拍摄以及其他涉及边境管理活动的，应当依法取得行政许可，并在活动实施前告知公安边防部门。
第十一条 公安边防部门实施边境检查时发现下列物品，应当扣留或者收缴，对携带人、交通运输工具负责人依照有关法律、法规的规定处理：
（一）携带、载运危害国家安全和社会秩序的违禁物品；
（二）非法携带属于国家秘密的文件、资料和其他物品；
（三）未经批准携带、载运的枪支、弹药；
（四）法律、法规规定禁止出入境的其他物品。
第十二条 边境沿海地区船舶较多的，可以建立协助公安边防部门进行船舶治安管理的群防群治组织。
第十三条 出海船舶及其渔民、船民应当随船携带《出海船民证》、《出海船舶户口簿》或者《出海船舶边防登记簿》等有关出海证件，并接受公安边防部门的检查和管理。
第十四条 出海船舶的更新改造、转让、租借、报废、灭失及船员的变更，除依照规定在船舶主管部门办理有关手续外，还应当到当地公安边防部门办理《出海船舶户口簿》以及《出海船民证》等证件的变更、注销手续。
第十五条 船舶进出非本船籍港时，应当到当地公安边防部门或者其授权的船舶签证点办理边防签证手续，接受检查。但海事、海监、缉私等依法执行公务的专用船舶除外。
第十六条 违反本办法非法进出边境管理区的，处警告或者100元以下罚款。
第十七条 在距国界线本自治区一侧2000米范围内从事爆破作业、勘探、采矿、测绘、影视节目拍摄以及其他涉及边境管理的活动，未告知公安边防部门的，处警告或者300元以上3000元以下罚款。
第十八条 组织、运送无有效证件人员或者非法越境人员进出边境管理区的，处500元以上5000元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十九条 收留、雇用无边境管理区有效进出证件人员的，处警告或者200元以下罚款。
第二十条 出海船舶及其渔民、船民未随船携带有关出海证件的，对船舶负责人及其直接责任人处警告或者200元以下罚款。
第二十一条 出海船舶的更新改造、转让、租借、报废、灭失及船员的变更，未到公安边防部门办理出海证件变更或者注销手续的，对船舶所有人或者直接责任人处警告或者200元以下罚款。
第二十二条 船舶进出非本船籍港未依照规定办理边防签证手续的，对船舶负责人及其直接责任人处警告或者200元以下罚款。
第二十三条 公安边防部门的工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十四条 本办法自2007年4月1日起施行。



贵州省食品药品监督管理


贵州省食品药品监督管理


贵州省药品生产日常监督管理办法（试行）

第一章 总则
　　第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局（以下简称“国家局”）《药品生产监督管理办法》及其他有关法律、法规，制定本办法。
第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、检查的监督管理活动。《药品生产许可证》的申请、核发、管理及药品委托生产管理按照国家局《药品生产监督管理办法》有关规定进行。本办法对药品生产的日常监督检查作出具体要求。

第二章 监督检查职责
　　第三条 贵州省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责研究制订监督检查的运行机制和管理制度；负责组织许可检查、有因检查；对市（州、地）食品药品监督管理局［以下简称市（州、地）局］的日常监督检查工作进行督促、指导。各市（州、地）局负责辖区内的药品生产企业日常监督管理工作；协助省局组织对辖区内药品生产企业的许可检查和有因检查。
县（市、区）食品药品监督管理局［以下简称县（市、区）局］根据市（州、地）局的统一部署，配合、参与对辖区内药品生产企业的日常检查、有因检查。监督辖区内药品生产企业的生产、经营活动，如发现药品生产企业有违法、违规行为，应采取有效措施及时制止，同时报告上级食品药品监督管理部门。
第四条　各级食品药品监督管理局应当在法律、法规、规章赋予的权限，建立本辖区域内药品生产企业的监管档案。
监管档案包括药品生产许可证明、每年监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。

第三章 监督检查内容
第五条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规情况；实施《药品生产质量管理规范》的情况；以及是否符合许可事项规定的条件和要求等。
第六条 监督检查分为许可检查、日常检查和有因检查。省局制订药品生产监督管理检查年度工作指导意见，指导各类药品生产监督检查工作。
许可检查包括核发、变更《药品生产许可证》，GMP认证检查和其他行政许可事项的相关检查。
日常检查是指平时、经常性定期、不定期的对辖区内药品生产企业是否按照法律、法规要求组织药品生产的监督和检查。检查方法可分为系统检查、专项检查。
有因检查仅限于药品生产企业涉嫌违法、违规被举报、投诉或出现药品质量抽查不合格、重大药品质量事故及重大不良反应情况时，省、市、县局进行有针对性的检查。
第七条 省药品审评认证中心受省局委托，承办全省药品GMP认证的技术审查工作。并根据全省药品GMP认证检查情况，在每年的十二月底前向省局提出有关药品监管技术报告，提出普遍存在的因技术性问题而易引起的潜在的药品安全隐患。

第四章 监督检查
第八条 省局、市（州、地）局组织监督检查时，应制订检查方案，明确检查标准。实施现场检查时，必须指派2名（含2名）以上检查人员。
第九条 现场检查时，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件，一般应进行动态检查。检查人员应如实、全面记录现场检查实际情况。检查人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。
第十条　药品生产企业应当向检查人员提供“药品生产质量年度报告”及检查员要求审查的其他材料。
第十一条 现场检查的情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交现场检查报告（参考格式见附件）。现场检查报告至少应包括以下内容：
（一）　　　　被检查单位名称；
（二）　　　　检查范围和内容；
（三）　　　　检查时间；
（四）　　　　被检查单位生产设施或人员变动情况等；
（五）　　　　缺陷项目；
（六）　　　　检查员及被检查单位负责人签字。
第十二条 组织监督检查的部门根据现场检查报告，提出检查结论及整改意见。对不符合要求的企业，依法给予警告，责令限期整改。对严重违法企业，按有关法律、法规进行处理。
省局、市（州、地）局针对检查结果，适时实施跟踪检查。新开办药品生产企业，一年内实施跟踪检查一次。
第十三条 跨市（州、地）药品生产企业厂外车间的日常监督检查由厂外车间所在市（州、地）局负责，所在市（州、地）局应将检查结果及处理情况及时告知企业注册地的市（州、地）局。
第十四条　市（州、地）局应于每年12上旬前将辖区内药品生产企业日常检查总结上报省局。省局根据各市（州、地）局上报的日常检查总结、省药品认证中心提供的技术报告及国家局的有关要求，提出下一年度日常监督指导意见。

第五章 报告与备案
第十五条 药品生产企业应按照法律、法规要求自觉组织生产，并建立自查、自律制度。根据自查结果，每年对实施GMP情况进行总结，对产品质量情况进行调查、分析，形成“药品生产质量年度报告”。
“药品生产质量年度报告”内容包括：
1、企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；

2、当年各次GMP自查报告及接受监督检查报告；

3、每次检查的整改落实情况；
4、全年生产品种、批号、数量；原、辅料购入及检验情况；
5、全年生产偏差调查及结果；
6、全年销售情况、退货情况及处理情况；
7、全年不合格产品情况及处理情况，特别是不合格药品被质量公报通告后的整改情况；
8、年度评价及建议。
第十六条　药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省局备案。
　　第十七条　药品生产车间、关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报省局备案，省局根据需要，确定检查类别，组织检查。
第十八条 药品生产企业部分产品的个别特殊检验项目委托检验的，应向省局备案。
第十九条　药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在市（州、地）局、省局和有关部门，省局应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。
第二十条 药品生产企业因各种原因，原生产场地（或车间）发生变化，不再具备药品生产条件的，应主动申请注销《药品生产许可证》（或相应范围）及《药品GMP证书》。

第六章　法律责任
第二十一条 经检查发现药品生产企业不再具备药品生产条件的，上报省局、国家局，由原发证机关依法撤销《药品生产许可证》（或相应范围）及《药品GMP证书》，同时向社会公布。
第二十二条　有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门，并向社会公布。
第二十三条　在实施本办法过程中发现违反相关法律、法规的，按照有关法律、法规处理。
第二十四条　药品生产企业有下列情形之一的，按《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：
（一）药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的；
（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过药品GMP认证，仍进行生产的。
　　第二十五条　经监督检查（包括许可检查、日常检查、有因检查），认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的，省局根据审核结果作出收回其《药品GMP证书》的处理决定或上报国家局建议收回《药品GMP证书》。
第二十六条　药品生产企业有下列情形之一的，按国家局的《药品生产监督管理办法》第五十六条处理。
（一）未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；
　　（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；
（三）企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定备案的；
（四）企业的生产车间、关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；
（五）发生重大药品质量事故未按照规定报告的；
（六）监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。
第二十七条　在日常监督管理工作中，发现企业有违法生产药品的，且货值金额在十万元（含十万元）以上的，各市（州、地）局必须及时上报省局。省局视违法情况，或直接组织查处，或指导市（州、地）局查处。
在查办案件过程中,对符合刑事追诉标准涉嫌犯罪的案件,应当制作《涉嫌犯罪案件移送书》,及时将案件向同级公安机关移送,并抄送同级人民检察院。

第七章　附则
第二十八条　本办法由贵州省食品药品监督管理局负责解释。
第二十九条 本办法于2006年8月8日公布，自2006年9月8日实施。