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关于开展在中药中擅自添加枸橼酸西地那非等其他物质违法行为专项打击活动的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-13 11:53:12  浏览:9571   来源:法律资料网
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关于开展在中药中擅自添加枸橼酸西地那非等其他物质违法行为专项打击活动的通知

国家药监局


关于开展在中药中擅自添加枸橼酸西地那非等其他物质违法行为专项打击活动的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为切实保证人民群众用药安全有效,依法严厉打击在中药中擅自添加其他物质,特别
是擅自添加枸橼酸西地那非等其他物质违法行为,国家药品监督管理局决定,在全国范围
内开展对在中药中擅自添加枸橼酸西地那非等其他物质的违法行为专项打击活动。现将有
关事项通知如下:

一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局(以下简称各省(区、市)药监局)自接到本
通知之日起,要按照本通知的规定对本辖区内企业生产、经营的具有补肾、壮阳功能的中
药进行清理。清理工作要全面彻底、不留死角。

二、各省(区、市)药监局要根据清理情况,制定具体的监督抽验检查计划,并由省(区、
市)药监局主要负责同志牵头领导、进行组织协调。

三、各省(区、市)药监局一定要按照清理情况切实加大监督抽验检查工作的力度,确
保对本辖区内生产、经营的含有补肾、壮阳功能的中药监督检查的覆盖面。

四、此次专项监督抽验检查的方法,要按照国家药品监督管理局确定的检验方法(见附
件)进行检验。

五、各省(区、市)药监局对检验中检出违法添加枸橼酸西地那非的企业,要按照《药
品管理法》的规定依法严肃处理。对在经营企业中检查出违法添加枸橼酸西地那非需要核
实生产企业的,该生产企业所在地的省(区、市)药监局有责任、有义务支持协助进行核实。

六、各省(区、市)药监局将抽查检验的结果和各地对违法添加枸橼酸西地那非企业依
法查处的结果,于2002年1月30日前上报国家药品监督管理局。

七、国家药品监督管理局将根据情况组织力量对各地抽验检查情况、各地协查核实情
况和查处情况进行督查和检查。

特此通知


国家药品监督管理局
二○○一年九月二十七日

附件:

中药中掺伪枸橼酸西地那非的TLC和HPLC检查法
 

一.TLC法

1.薄层板;


硅胶GF254板

2.展开剂;


乙醇-正己烷-氨水(70:30:1)

3.供试品溶液的制备:


取样品适量(口服液5支,混匀,量取半支的量;胶囊10粒,混匀,称取相当于l粒的量;片子10片,研细,混匀,称取相当于1片的量)至l0ml量瓶中,加混合溶剂[甲醇-水-氨水(75:25:1)]适量,混匀,胶囊和片剂超声处理5分钟,用混合溶剂定容至刻度,滤过,作为供试品溶液。

4.对照品溶液的制备:


取枸橼酸西地那非对照品适量,加混合溶剂制成每1
ml中含枸橼酸西地那非2
mg的溶液,作为对照品溶液。

5.操作:供试品溶液和对照品溶液各点样5μl,用展开剂展开,晾干,254nm紫外灯下检视。

 

二.HPLC法

l.色谱柱:


十八烷基硅烷键合硅胶填充柱。

2.流动相:

0.05mol/L磷酸三乙胺(取7ml三乙胺用水稀释至1000ml,用磷酸调pH值至3.0±0.1)-甲醇-乙腈(58:25:17)。

3.检测波长:

290nm。

4.进样量:

10μl。

5.供试品溶液:

TLC项下的供试品溶液,用甲醇稀释5倍。

6.对照品溶液:

TLC项下的对照品溶液,用甲醇稀释5倍。




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关于印发《国家医药储备管理办法》的通知

国家经贸委


关于印发《国家医药储备管理办法》的通知


各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
《国家药品医疗器械储备管理暂行办法》(国经贸经〔1997〕876号,以下简称《暂行办法》)发布实施以来,对加强国家医药储备的管理,确保国家在发生灾情、疫情及突发事故时药品、医疗器械的及时有效供应发挥了重要作用。特别是在1998年的抗洪救灾工作中,该办法有力地保障了灾区急需的药品供应。但是,在该办法的实施过程中,也发现了一些需要完善的地方。同时,由于国务院机构改革,国家医药储备管理部门和承担医药储备任务的企业情况发生了较大变化。为适应新情况,进一步加强和完善医药储备管理工作,经研究,并征得有关部门同意,我们对《暂行办法》进行了修订。现将修订后的《国家医药储备管理办法》印发你们,请遵照执行。《国家药品医疗器械储备管理暂行办法》同时废止。


(国家经贸委办公厅 一九九九年六月十五日)

第一章 总 则
第一条 为加强医药(包括药品、医疗器械)储备管理,确保发生灾情、疫情及突发事故时药品、医疗器械的及时有效供应,维护社会稳定,根据《国务院关于改革和加强医药储备管理工作的通知》(国发〔1997〕23号)精神,特制定本办法。
第二条 医药储备是政府职能。在中央统一政策、统一规划、统一组织实施的原则下,建立中央与地方(省、自治区、直辖市)两级医药储备制度,实行统一领导、分级负责的管理体制。
第三条 医药储备实行品种控制、总量平衡、动态管理、有偿调用,以保证储备资金的安全、保值和有效使用。
第四条 本办法适用于与医药储备有关的政府职能部门、承担医药储备任务的企业。

第二章 机构与职责
第五条 国家经济贸易委员会是国家医药储备主要管理部门,负责协调全国的医药储备工作。主要职责是:
1、负责对各省、自治区、直辖市人民政府或其指定的职能部门动用中央医药储备申请的审批;
2、根据国家需要,负责调剂、调用地方医药储备的审批;
3、会同有关部门制定或调整国家医药储备管理的有关政策,监督、检查国家医药储备政策的贯彻执行情况;
4、负责组织编制中央医药储备年度计划;
5、会同有关部门确定并适时调整中央储备药品、医疗器械的品种;
6、负责选择承担中央医药储备的企业,并监督企业做好医药储备的各项管理工作;
7、商财政部后安排下达中央医药储备资金,并会同财政、金融及审计等部门做好中央医药储备资金的监督管理、财务审计工作;
8、负责建立医药储备统计制度,组织对承担医药储备任务的企业进行检查、培训和考核,推广医药储备的先进经验;
9、负责指导地方医药储备工作。
第六条 承担医药储备是国家赋予相关企业的一项光荣的社会责任。承担储备任务企业的主要职责是:
1、执行医药储备管理部门下达的医药储备计划;
2、依照医药储备管理部门下达的调用通知单执行储备药品、医疗器械的调用任务,确保调用时储备药品、医疗器械及时有效的供应;
3、负责对储备药品、医疗器械进行适时轮换,保证储备药品、医疗器械的质量;
4、建立健全企业内部医药储备管理的各项规章制度,加强储备药品、医疗器械的原始记录、帐卡、档案等基础管理工作;
5、建立健全企业内部医药储备资金管理制度,确保医药储备资金的安全和保值;
6、按时、准确上报各项医药储备统计报表;
7、负责对从事医药储备工作的人员进行培训,不断提高其业务素质和管理水平。
第七条 负责审批和组织实施医药储备工作的管理部门及承担医药储备任务的企业,均应落实储备职能部门,由专人负责,建立严格的领导责任制。

第三章 承担医药储备任务企业的条件
第八条 承担医药储备任务的企业,分别由国家经济贸易委员会和省级医药储备管理部门根据企业管理水平、仓储条件、企业规模及经营效益等情况商同级财政部门择优选定。
第九条 承担医药储备任务的企业,必须是国有或国有控股的大中型医药企业。
第十条 承担医药储备任务的企业,应是GSP达标或基本达标企业。
第十一条 亏损企业不得承担医药储备任务。

第四章 计划管理
第十二条 中央医药储备主要负责储备重大灾情、疫情及重大突发事故和战略储备所需的特种药品、专项药品及医疗器械;地方医药储备主要负责储备地区性或一般灾情、疫情及突发事故和地方常见病防治所需的药品和医疗器械。
第十三条 医药储备实行严格的计划管理。中央和地方医药储备计划,分别由国家经济贸易委员会和省级医药储备管理部门下达。
第十四条 每年2月底前,国家经济贸易委员会根据国家有关部门的灾情、疫情预报,按照实际需要和适当留有余地的原则,商卫生、财政等部门后制定年度中央医药储备计划,下达给有关企业执行,并抄送有关部门。地方医药储备年度计划,参照中央医药储备计划并结合当地实际情况制定,于4月底前上报国家经济贸易委员会备案。
第十五条 承担医药储备任务的企业必须与相应的医药储备管理部门签订“医药储备责任书”。
第十六条 承担医药储备任务的企业必须认真执行储备计划,在储备资金到位后一个月内,保证储备计划(品种和数量)的落实。
第十七条 承担中央医药储备任务的企业不得擅自变更储备计划。计划的变动或调整,需报国家经济贸易委员会审核批准。
第十八条 承担医药储备任务的企业调出药品、医疗器械后,应按储备计划及时补齐储备药品、医疗器械品种及数量。
第十九条 地方医药储备计划的调整,须报国家经济贸易委员会备案。
第二十条 医药生产企业应优先满足承担储备任务企业对储备药品、医疗器械的收购要求,部分供应短缺品种,各级医药储备管理部门应帮助承担储备任务的企业协调解决。

第五章 储存管理
第二十一条 医药储备实行品种控制、总量平衡的动态储备。在保证储备药品、医疗器械品种、质量、数量的前提下,承担储备任务的企业要根据具体药品、医疗器械的效期及质量要求对储备药品、医疗器械进行适时轮换,储备药品、医疗器械的库存总量不得低于计划总量的70%。
第二十二条 加强储备药品、医疗器械的入、出库管理,储备药品、医疗器械入、出库实行复核签字制。
第二十三条 承储企业要切实加强其储备药品、医疗器械的质量管理,落实专人负责,建立月检、季检制度,检查记录参照GSP实施指南。
第二十四条 有关部门和企业要不断提高医药储备管理水平,逐步实行计算机联网管理。

第六章 调用管理
第二十五条 医药储备的动用原则是:
1、发生一般灾情、疫情及突发事故或一个省、自治区、直辖市区域范围内发生灾情、疫情及突发事故需紧急动用医药储备的,由本省、自治区、直辖市在省级医药储备内负责供应;
2、发生较大灾情、疫情及突发事故或发生灾情、疫情及突发事故涉及若干省、自治区、直辖市时,首先动用本省、自治区、直辖市医药储备,不足部分按有偿调用的原则,向相邻省、自治区、直辖市人民政府或其指定的部门请求动用其医药储备予以支援,仍难以满足需要时,再申请动用中央医药储备;
3、发生重大灾情、疫情及重大突发事故时,首先动用地方医药储备,难以满足需要时,可申请动用中央医药储备;
4、没有建立地方医药储备的省、自治区、直辖市原则上不得申请动用中央医药储备。
第二十六条 各省级人民政府可指定申请使用中央医药储备的责任部门,并报国家经济贸易委员会备案。
地方需要动用中央医药储备时,需由省级人民政府或其指定的职能部门向国家经济贸易委员会提出申请,国家经济贸易委员会商有关部门审核批准后下达调用药品、医疗器械品种、数量通知单,由有关承储单位组织调运相应的储备药品、医疗器械。
第二十七条 本着有偿调用的原则,国家经济贸易委员会可根据需要调剂、调用地方医药储备。
第二十八条 承担医药储备任务的企业接到调用通知单后,须在规定的时限内将药品、医疗器械发送到指定地区和单位,并对调出药品、医疗器械的质量负责。有关部门和企业要积极为紧急调用储备药品、医疗器械的运输提供条件。
第二十九条 遇有紧急情况如中毒、爆炸、突发疫情等事故发生,承担储备任务的企业接到国家经济贸易委员会的电话或传真,可按要求先发送储备药品、医疗器械。一周内由申请调用的省级人民政府或其指定的职能部门按本办法第二十六条补办有关手续。
第三十条 中央储备药品在调用过程中如发现质量问题,应就地封存,事后按规定进行处理。接收单位和调出单位应立即将情况报国家经济贸易委员会,由国家经济贸易委员会通知调出单位按同样品种、规格、数量补调。
第三十一条 储备药品、医疗器械调出十日内,供需双方需补签购销合同。
第三十二条 申请动用中央医药储备的省级人民政府或其指定的职能部门要负责及时将货款支付给调出企业。
第三十三条 与医药储备有关的政府职能部门、承担医药储备任务的企业,均应设立24小时传真电话,建立24小时值班制度。单位名称、负责人及值班电话需上报国家经济贸易委员会。

第七章 资金管理
第三十四条 中央与地方两级医药储备所需资金分别由国务院及各省、自治区、直辖市人民政府落实。
第三十五条 医药储备资金是政府的专项资金,必须严格管理,专款专用,不得挤占挪用,要确保储备资金的安全和保值。
第三十六条 储备药品、医疗器械实行有偿调用。调出方要及时收回货款,调入方不得以任何借口或理由拖延、拒付。
第三十七条 中央和地方医药储备资金由国家经济贸易委员会和省级医药储备管理部门按照各自的储备计划会同同级财政部门下达。
第三十八条 当出现下列情况时,国家经济贸易委员会和各省级医药储备管理部门应会同同级财政部门调整或收回医药储备资金:
1、储备计划调整或企业承储任务调整;
2、企业不能按计划完成储备调运任务;
3、不符合本办法第九条、第十条、第十一条规定。
第三十九条 国家医药储备资金的财务管理办法由财政部会同国家经济贸易委员会另行制定。

第八章 监督与检查
第四十条 国家经济贸易委员会会同财政部等部门对各地、各有关部门和有关企业落实国家医药储备政策情况进行监督、检查。
第四十一条 财政、审计、经贸委(经委、计经委)等有关部门和银行要加强对医药储备资金的监督和检查。
第四十二条 对严格执行本办法,在医药储备工作中做出突出成绩的单位和个人,给予表彰。
第四十三条 承担医药储备任务的企业,如出现管理混乱、帐目不清、不合理损失严重、企业被兼并或拒报各项医药储备统计报表等情况,取消其医药储备任务,并收回储备资金。
第四十四条 储备单位延误救灾防疫及突发事故的药品、医疗器械供应,弄虚作假,挪用储备资金,管理严重混乱,造成严重后果和损失,构成犯罪的,依法追究有关负责人和直接负责人的刑事责任;不构成犯罪的,给予行政处分。
医药储备工作人员玩忽职守、徇私舞弊或者滥用职权,构成犯罪的,依法追究其刑事责任;不构成犯罪的,给予行政处分。

第九章 附 则
第四十五条 各地可参照本办法,并结合当地实际情况制定具体管理办法或实施细则。
第四十六条 本办法由国家经济贸易委员会负责解释。
第四十七条 本办法自发布之日起实施。



吕梁市人民政府办公厅关于印发吕梁市住房公积金归集管理办法的通知

山西省吕梁市人民政府办公厅


吕梁市人民政府办公厅关于印发吕梁市住房公积金归集管理办法的通知

吕政办发[2012]40号


各县(市、区)人民政府,市人民政府各委、办、局,市直各企、事业单位:

《吕梁市住房公积金归集管理办法》已经市政府同意,现印发给你们,请遵照执行。



二〇一二年三月十五日



吕梁市住房公积金归集管理办法



第一章 总则

第一条 为了加强对住房公积金归集工作的管理,维护住房公积金所有者的合法权益,促进城镇住房建设和消费,根据国务院《住房公积金管理条例》(以下简称《条例》),结合我市实际,制定本办法。

第二条 本办法适用于本市行政区域内住房公积金的归集管理,包括住房公积金的缴存登记、账户设立、转移、封存等。

第三条 吕梁市住房公积金管理中心(以下简称管理中心)负责全市住房公积金的归集管理。管理中心及其下设的管理部,分别承办市本级及本县(市、区)的住房公积金归集业务。

第四条 职工及其所在单位为其缴存的住房公积金是具有保障性、互助性、强制性的长期住房储金,属于职工个人所有,任何单位和个人不得截留或者挪用。

职工住房公积金不计入个人所得税纳税基数,本息免征个人所得税。

第二章 缴存对象和范围

第五条 本市行政区域内的下列单位应为其在职职工缴存住房公积金:

(一)国家机关、事业单位、社会团体;

(二)国有企业、城镇集体企业、外商投资企业、城镇私营企业及其他城镇企业;

(三)民办非企业单位。

在职职工指与用人单位建立或形成劳动关系的从业人员。

第三章 缴存登记及账户设立

第六条 新设立的单位应当自设立之日起 30 日内,持设立批准文件或营业执照、机构代码证、法人登记书等到管理中心(管理部)办理住房公积金缴存登记,经管理中心(管理部)审核后为职工个人设立住房公积金账户。每个职工只能有一个住房公积金账户。

第七条 单位录用或新调入职工,应当自录用或调入之日起 30 日内,到管理中心(管理部)办理缴存登记,并办理职工住房公积金账户的设立或转移手续。

第八条 职工姓名或身份证等信息发生变更的,单位应自发生变更之日起 30 日内,持相关证明文件到管理电心(管理部)办理变更登记。

单位名称、住址、电话号码等发生变更的,单位应自发生变更之日起 30 日内到管理中心(管理部)办理变更登记。

第九条 单位应当确定住房公积金专职管理人员,负责为本单位职工办理住房公积金账户设立、缴存、转移等相关手续。

第四章 缴存

第十条 职工住房公积金的月缴存额为职工本人上一年度月平均工资乘以职工本人住房公积金缴存比例。

单位为职工缴存的住房公积金的月缴存额为职工本人上一年度月平均工资乘以单位住房公积金缴存比例。

职工上一年度月平均工资的计算方法为:职工上年工资总额 ÷ 12 。职工月平均工资,按国家统计局列入工资总额(即职工劳动报酬总额)统计的项目计算。

新录用或新调入职工的住房公积金缴存基数,为职工本人当月应发工资。

住房公积金的缴存基数,不得超过吕梁市统计部门公布的上一年度全市职工月平均工资的 3 倍,不得低于上一年度吕梁市劳动和社会保障部门规定的职工最低工资标准,住房公积金的缴存基数必须每年核定一次。

已规范津贴补贴的在职人员,住房公积金缴存基数为公务员月平均工资总额,按基础工资(职务工资+级别工资)+保留津贴+工作性津贴+生活补贴确定;未规范津贴的行政事业单位,现发放的地方出台的各项补贴均作为计提基数(包括地区补贴、生活补贴、误餐补贴和职务津贴)。

第十一条 职工和单位住房公积金的缴存比例均不低于职工上一年度月平均工资的 8 % ,有条件的单位可适当提高,具体缴存比例由市住房公积金管理委员会适时调整公布。

第十二条 职工个人缴存的住房公积金,由所在单位每月从其工资中代扣代缴。单位应当于每月发放职工工资之日起 5 日内将单位缴存的和为职工代缴的住房公积金汇缴到管理中心(管理部)在委托银行设立的住房公积金专户内。

第十三条 新参加工作的职工从参加工作第二个月起开始缴存住房公积金;新调入的职工从调入单位发放工资之日起缴存住房公积金。

第十四条 单位应当按时、足额缴存住房公积金,不得逾期缴存或者少缴。

对缴存住房公积金确有困难的单位,经本单位职工代表大会或工会讨论通过,并经管理中心审核,报住房公积金管理委员会批准后,可以降低缴存比例或缓缴;单位降低缴存比例或缓缴住房公积金的期限不得超过一年;超过一年,需要继续降低缴存比例或缓缴的,应当重新办理审批手续。单位经济状况好转后,应及时恢复正常缴存,欠缴部分应予补缴。

第十五条 单位撤销、破产或者解散的,欠缴职工的住房公积金,应当优先予以偿还,由单位或清算组织汇缴到管理中心(管理部)在委托银行设立的住房公积金专户内。补缴欠缴的住房公积金,原则上按当地政府实行住房公积金制度的时间起计算。

第十六条 管理中心(管理部)应当建立职工住房公积金明细账,记载职工住房公积金的缴存、提取等情况。

第十七条 住房公积金自存入职工住房公积金账户之日起按照国家规定利率计息。当年归集的按照结息日挂牌公告的活期存款利率计息,上年结转的按结息日挂牌公告的三个月整存整取存款利率计息。公积金的结息日为每年的六月三十日。

管理中心(管理部)应当于每年的七月份向职工所在单位发放住房公积金对账单,作为职工核对缴存住房公积金的依据。

职工及其所在单位可凭有效身份证件或材料到管理中心(管理部)分别查询本人、本单位的住房公积金墩存情况。

第十八条 单位为职工缴存的住房公积金按照下列规定列支:

(一)机关在预算中列支;

(二)事业单位由财政部门核定收支后,在预算或者费用中列支;

(三)企业在成本中列支。

第五章 转移、封存

第十九条 自下列情形发生之日起 30 日内,原单位或职工应当到管理中心(管理部)办理个人住房公积金转移手续:

(一)职工在本市范围内调动工作的;

(二)单位合并、分立的;

(三)单位撤销、破产、解散,职工与新单位建立劳动关系的。

第二十条 欠缴住房公积金的单位,在职工住房公积金发生转移时,应当为其补齐所欠部分,不得以任何理由拒绝办理转移手续。

第二十一条 职工在离、退休之前,与单位终止工资关系但仍保留人事关系的,单位应为该职工办理住房公积金内部封存手续。

第二十二条 职工与单位终止劳动关系但不符合住房公积金提取条件、又无托管单位的,单位应当在终止劳动关系之日起 30 日内,凭终止劳动关系证明和职工的身份证到管理中心(管理部)办理住房公积金集中封存手续。

第二十三条 住房公积金封存户内的职工与用人单位重新建立劳动关系的,应办理住房公积金启封或转移手续。

第六章 监督

第二十四条 管理中心(管理部)和职工有权督促单位按时履行下列义务:

(一)办理住房公积金缴存登记或变更、注销手续;

(二)办理住房公积金账户设立、转移和封存手续;

(三)按时足额为职工缴存住房公积金;

(四)建立并妥善保管本单位和职工住房公积金账册;

(五)为职工提供住房公积金缴存情况查询和对账;

(六)定期向职工大会、职工代表大会报告并向工会通报本单位建立和缴存住房公积金的情况;

(七)接受管理中心(管理部)的监督检查,如实提供与住房公积金有关的职工情况、工资表以及相关财务资料。

第二十五条 管理中心应会同有关部门定期不定期开展全市住房公积金制度实施情况的检查,任何单位不得拒绝。对欠缴情况,通过媒体予以披露,接受社会监督。欠缴单位应向管理中心 (管理部)提供住房公积金补缴计划,按规定实施补缴。

第七章 罚则

第二十六条 单位不办理住房公积金缴存登记或不为本单位职工办理住房公积金账户设立手续的,由管理中心(管理部)按《条例》 规定责令限期办理;逾期不办理的,由管理中心处 1 万元以上 5 万元以下的罚款。

第二十七条 单位逾期不缴或少缴住房公积金的,由管理中心(管理部)责令限期缴存;逾期仍不缴存的,可以申请人民法院强制执行。

第二十八条 单位截留或者挪用住房公积金的,依法予以追回;有违法所得的没收违法所得;对挪用或批准挪用住房公积金的有关责任人依照刑法关于挪用公款或者其他罪的规定,依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人给予行政处分。

第八章 附则

第二十九条 本办法由吕梁市住房公积金管理中心负责解释。

第三十条 本办法自发布之日起施行。



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