株洲市人民政府办公室关于印发《株洲市城市市容和环境卫生考核评比办法》的通知

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中国保险监督管理委员会


中国保险监督管理委员会令2009年第7号

　　《保险公估机构监管规定》已经2009年9月18日中国保险监督管理委员会主席办公会审议通过，现予公布，自2009年10月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　主席 吴定富

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年九月二十五日　　

　　保险公估机构监管规定

　　第一章　总 则

　　第一条 为了规范保险公估机构的经营行为，保护保险活动当事人的合法权益，维护市场秩序，促进保险业健康发展，根据《中华人民共和国保险法》（以下简称《保险法》）等法律、行政法规，制定本规定。

　　第二条 本规定所称保险公估机构是指接受委托，专门从事保险标的或者保险事故评估、勘验、鉴定、估损理算等业务，并按约定收取报酬的机构。

　　在中华人民共和国境内设立保险公估机构，应当符合中国保险监督管理委员会（以下简称中国保监会）规定的资格条件，取得经营保险公估业务许可证（以下简称许可证）。

　　第三条 保险公估机构应当遵守法律、行政法规和中国保监会有关规定，遵循独立、客观、公平、公正的原则。

　　第四条 保险公估机构依法从事保险公估业务受法律保护，任何单位和个人不得干涉。

　　第五条 保险公估机构在办理保险公估业务过程中因过错给保险公司或者被保险人造成损害的，应当依法承担赔偿责任。

　　第六条 中国保监会根据国务院授权，对保险公估机构履行监管职责。

　　中国保监会派出机构，在中国保监会授权范围内履行监管职责。

　　第二章　市场准入

　　第一节　机构设立

　　第七条 保险公估机构应当采取下列组织形式：

　　（一）有限责任公司；

　　（二）股份有限公司；

　　（三）合伙企业。

　　第八条 设立保险公估机构，应当具备下列条件：

　　（一）股东、发起人或者合伙人信誉良好，最近3年无重大违法记录；

　　（二）注册资本或者出资达到法律、行政法规和本规定的最低限额；

　　（三）公司章程或者合伙协议符合有关规定；

　　（四）董事长、执行董事和高级管理人员符合本规定的任职资格条件；

　　（五）具备健全的组织机构和管理制度；

　　（六）有与业务规模相适应的固定住所；

　　（七）有与开展业务相适应的业务、财务等计算机软硬件设施；

　　（八）法律、行政法规和中国保监会规定的其他条件。

　　第九条 保险公估机构的注册资本或者出资不得少于人民币200万元，且必须为实缴货币资本。

　　第十条 依据法律、行政法规规定不能投资企业的单位或者个人，不得成为保险公估机构的发起人、股东或者合伙人。

　　保险公司员工投资保险公估机构的，应当书面告知所在保险公司；保险公司、保险中介公司的董事、高级管理人员投资保险公估机构的，应当根据《中华人民共和国公司法》（以下简称《公司法》）有关规定取得股东会或者股东大会的同意。

　　第十一条 保险公估机构及其分支机构的名称中应当包含“保险公估”字样，且字号不得与现有的保险中介机构相同，中国保监会另有规定除外。

　　第十二条 申请设立保险公估机构，全体股东、全体发起人或者全体合伙人应当指定代表或者共同委托代理人，向中国保监会办理申请事宜。

　　第十三条 保险公估机构可以申请设立分公司、营业部。保险公估机构申请设立分支机构应当具备下列条件：

　　（一）内控制度健全；

　　（二）注册资本或者出资达到本规定的要求；

　　（三）现有机构运转正常，且申请前1年内无重大违法行为；

　　（四）拟任主要负责人符合本规定的任职资格条件；

　　（五）拟设分支机构具备符合要求的营业场所和与经营业务有关的其它设施。

　　第十四条 保险公估机构以本规定注册资本或者出资最低限额设立的，可以申请设立3家保险公估分支机构；此后，每申请增设一家分支机构，应当至少增加注册资本或者出资人民币20万元。

　　申请设立保险公估分支机构，保险公估机构的注册资本或者出资已达到前款规定增资后额度的，可以不再增加注册资本或者出资。

　　保险公估机构注册资本或者出资达到人民币2000万元的，设立分支机构可以不再增加注册资本或者出资。

　　第十五条 中国保监会收到保险公估机构设立申请后，可以对申请人进行风险提示，就申请设立事宜进行谈话，询问、了解拟设机构的市场发展战略、业务发展计划、内控制度建设、人员结构等有关事项。

　　中国保监会可以根据实际需要组织现场验收。

　　第十六条 中国保监会依法批准设立保险公估机构、保险公估分支机构的，应当向申请人颁发许可证。

　　申请人收到许可证后，应当按照有关规定办理工商登记，领取营业执照后方可开业。

　　保险公估机构及其分支机构自取得许可证之日起90日内，无正当理由未向工商行政管理机关办理登记的，其许可证自动失效。

　　第十七条 依法设立的保险公估机构、保险公估分支机构，应当自领取营业执照之日起20日内，书面报告中国保监会。

　　第十八条 保险公估机构有下列情形之一的，应当自变更决议作出之日起5日内，书面报告中国保监会：

　　（一）变更名称或者分支机构名称；

　　（二）变更住所或者分支机构营业场所；

　　（三）发起人、主要股东或者出资人变更姓名或者名称；

　　（四）变更主要股东或者出资人；

　　（五）股权结构或者出资比例重大变更；

　　（六）变更注册资本或者出资；

　　（七）修改公司章程或者合伙协议；

　　（八）分立、合并、解散或者变更组织形式；

　　（九）撤销分支机构。

　　第十九条 保险公估机构及其分支机构变更事项涉及许可证记载内容的，应当交回原许可证，领取新许可证，并按照《保险许可证管理办法》有关规定进行公告。

　　第二十条 保险公估机构许可证的有效期为3年，保险公估机构应当在有效期届满30日前，向中国保监会申请延续。

　　保险公估机构申请延续许可证有效期的，中国保监会在许可证有效期届满前对保险公估机构前3年的经营情况进行全面审查和综合评价，并作出是否批准延续许可证有效期的决定。决定不予延续的，应当书面说明理由。

　　保险公估机构应当自收到决定之日起10日内向中国保监会缴回原证；准予延续有效期的，应当领取新许可证。

　　第二节 任职资格

　　第二十一条 本规定所称保险公估机构高级管理人员是指下列人员：

　　（一）公司制保险公估机构的总经理、副总经理或者具有相同职权的管理人员；

　　（二）合伙制保险公估机构执行合伙企业事务的合伙人或者具有相同职权的管理人员；

　　（三）保险公估分支机构的主要负责人。

　　第二十二条 保险公估机构拟任董事长、执行董事和高级管理人员应当具备下列条件，并报经中国保监会核准：

　　（一）大学专科以上学历；

　　（二）持有中国保监会规定的资格证书；

　　（三）从事经济工作2年以上；

　　（四）具有履行职责所需的经营管理能力，熟悉保险法律、行政法规及中国保监会的相关规定；

　　（五）诚实守信，品行良好。

　　从事金融或者评估工作10年以上，可以不受前款第（一）项限制；担任金融、评估机构高级管理人员5年以上或者企业管理职务10年以上，可以不受前款第（二）项限制。

　　第二十三条 有《公司法》第一百四十七条规定的情形或者下列情形之一的，不得担任保险公估机构董事长、执行董事和高级管理人员：

　　（一）担任因违法被吊销许可证的保险公司、保险中介机构的董事、监事或者高级管理人员，并对被吊销许可证负有个人责任或者直接领导责任的，自许可证被吊销之日起未逾3年；

　　（二）因违法行为或者违纪行为被金融监管机构取消任职资格的金融机构的董事、监事或者高级管理人员，自被取消任职资格之日起未逾5年；

　　（三）被金融监管机构决定在一定期限内禁止进入金融行业的，期限未满；

　　（四）因违法行为或者违纪行为被吊销执业资格的资产评估机构、验证机构等机构的专业人员，自被吊销执业资格之日起未逾5年；

　　（五）受金融监管机构警告或者罚款未逾2年；

　　（六）正在接受司法机关、纪检监察部门或者金融监管机构调查；

　　（七）中国保监会规定的其他情形。

　　第二十四条 未经股东会或者股东大会同意，保险公估公司的董事和高级管理人员不得在存在利益冲突的机构中兼任职务。

　　保险公估机构的合伙人不得自营或者同他人合作经营与本机构相竞争的业务。

　　第二十五条 保险公估机构向中国保监会提出董事长、执行董事和高级管理人员任职资格核准申请的，应当如实填写申请表、提交相关材料。

　　中国保监会可以对保险公估机构拟任董事长、执行董事和高级管理人员进行考察或者谈话。

　　第二十六条 保险公估机构的董事长、执行董事和高级管理人员在保险公估机构及其分支机构内部调任、兼任同级或者下级职务，无须重新核准任职资格。

　　保险公估机构决定免除董事长、执行董事和高级管理人员职务或者同意其辞职的，其任职资格自决定作出之日起自动失效。

　　保险公估机构任免董事长、执行董事和高级管理人员，应当自决定作出之日起5日内，书面报告中国保监会。

　　第二十七条 保险公估机构的董事长、执行董事和高级管理人员因涉嫌经济犯罪被起诉的，保险公估机构应当自其被起诉之日起5日内和结案之日起5日内，书面报告中国保监会。

　　第二十八条 保险公估机构在特殊情况下任命临时负责人的，应当自任命决定作出之日起5日内，书面报告中国保监会。临时负责人任职时间最长不得超过3个月。

　　第三章　经营规则

　　第一节 一般规定

　　第二十九条 保险公估机构及其分支机构应当将许可证置于住所或者营业场所显著位置。

　　第三十条 保险公估机构可以经营下列业务:

　　（一）保险标的承保前和承保后的检验、估价及风险评估；

　　（二）保险标的出险后的查勘、检验、估损理算及出险保险标的残值处理；

　　（三）风险管理咨询；

　　（四）中国保监会批准的其他业务。

　　第三十一条 保险公估机构及其分支机构可以在中华人民共和国境内从事保险公估活动。

　　第三十二条 保险公估机构及其分支机构的从业人员应当符合中国保监会规定的条件，持有中国保监会规定的资格证书。

　　本规定所称保险公估从业人员是指保险公估机构及其分支机构中从事保险标的承保前检验、估价及风险评估的人员，或者从事保险标的出险后的查勘、检验、估损理算等业务的人员。

　　第三十三条 保险公估机构及其分支机构应当对本机构的从业人员进行保险法律和业务知识培训及职业道德教育。

　　保险公估从业人员上岗前接受培训的时间不得少于80小时，上岗后每人每年接受培训和教育的时间累计不得少于36小时，其中接受法律知识培训及职业道德教育的时间不得少于12小时。

　　第三十四条 保险公估机构及其分支机构应当建立专门账簿，记载保险公估业务收支情况。

　　保险公估机构及其分支机构应当建立完整规范的业务档案，业务档案应当包括下列内容：

　　（一）保险公估业务所涉及的主要情况，包括保险人、投保人、被保险人和受益人的名称或者姓名，保险标的、事故类型、估损金额等；

　　（二）报酬金额和收取情况；

　　（三）其他重要业务信息。

　　保险公估机构的记录应当完整、真实。

　　第三十五条 保险公估机构及其从业人员享有下列权利：

　　（一）根据执行业务的需要，要求委托人及其他相关当事人提供有关保险公估的文件、资料和其他必要协助；

　　（二）客观、公正从事保险公估活动，在当事人不提供协助或者要求出具虚假保险公估报告时，中止执行业务或者终止履行合同；

　　（三）法律、行政法规和中国保监会规定的其他权利。

　　第三十六条 保险公估机构及其从业人员应当履行下列义务：

　　（一）遵守法律、行政法规及中国保监会规定，接受行业管理，维护行业声誉；

　　（二）遵守评估准则、职业道德和有关标准；

　　（三）对使用的有关文件、证明、资料的真伪进行查验；

　　（四）法律、行政法规和中国保监会规定的其他义务。

　　第三十七条 保险公估机构、保险公估分支机构及其从业人员与保险公估活动当事人一方有利害关系的，应当告知其他当事人。

　　公估活动当事人有权要求与自身或者其他评估当事人有利害关系的保险公估机构或者保险公估从业人员回避。

　　第三十八条 保险公估从业人员开展保险公估业务的行为，由所属保险公估机构承担责任。

　　第三十九条 保险公估机构及其分支机构从事保险公估业务，应当与委托人签订书面委托合同，依法约定双方的权利义务及其他事项。委托合同不得违反法律、行政法规及中国保监会有关规定。

　　第四十条 保险公估机构及其分支机构在开展业务过程中，应当制作规范的客户告知书，并在开展业务时向客户出示。

　　客户告知书应当至少包括保险公估机构及其分支机构的名称、营业场所、联系方式、业务范围等基本事项。

　　保险公估机构及其董事、高级管理人员与公估业务相关的保险公司、保险中介机构存在关联关系的，应当在客户告知书中说明。

　　第四十一条 保险公估机构、保险公估分支机构及其从业人员在开展公估业务过程中，应当勤勉尽职，保险公估报告不得存在重大遗漏。

　　保险公估报告中涉及赔款金额的，应当指明该赔款金额所依据的相应保险条款。

　　第四十二条 保险公估机构应当自办理工商登记之日起20日内投保职业责任保险或者缴存保证金。

　　保险公估机构应当自投保职业责任保险或者缴存保证金之日起10日内，将职业责任保险保单复印件或者保证金存款协议复印件、保证金入账原始凭证复印件报送中国保监会。

　　第四十三条 保险公估机构投保职业责任保险的，应当确保该保险持续有效。

　　保险公估机构投保的职业责任保险对一次事故的赔偿限额不得低于人民币100万元，一年期保单的累计赔偿限额不得低于人民币500万元，同时不得低于保险公估机构上年营业收入的2倍。

　　职业责任保险累计赔偿限额达到人民币5000万元的，可以不再增加职业责任保险的赔偿额度。

　　第四十四条 保险公估机构缴存保证金的，应当按注册资本或者出资的5％缴存；保险公估机构增加注册资本或者出资，应当相应增加保证金数额；保证金缴存额达到人民币100万元的，可以不再增加保证金。

　　保险公估机构的保证金应当以银行存款形式或者中国保监会认可的其他形式缴存。

　　保证金以银行存款形式缴存的，应当专户存储到商业银行。保证金存款协议中应当约定：“未经中国保监会书面批准，保险公估机构不得擅自动用或者处置保证金。银行未尽审查义务的，应当在被动用保证金额度内对保险公估机构的债务承担连带责任。”

　　第四十五条 保险公估机构不得动用保证金，但有下列情形之一的除外：

　　（一）注册资本或者出资减少；

　　（二）许可证被注销；

　　（三）投保符合条件的职业责任保险；

　　（四）中国保监会规定的其他情形。

　　第二节　禁止行为

　　第四十六条 保险公估机构及其分支机构不得伪造、变造、出租、出借、转让许可证。

　　第四十七条 保险公估从业人员不得以个人名义招揽、从事保险公估业务或者同时在两个以上保险公估机构中执业。

　　第四十八条 保险公估机构、保险公估分支机构及其从业人员在开展公估业务过程中，不得有下列欺骗投保人、被保险人、受益人或者保险公司的行为：

　　（一）向保险合同当事人出具虚假或者不公正的保险公估报告；

　　（二）隐瞒或者虚构与保险合同有关的重要情况；

　　（三）冒用其他机构名义或者允许其他机构以本机构名义执业；

　　（四）从业人员冒用他人名义或者允许他人以本人名义执业，或者代他人签署保险公估报告；

　　（五）串通投保人、被保险人或者受益人，骗取保险金；

　　（六）通过编造未曾发生的保险事故或者故意夸大已经发生保险事故的损失程度等进行虚假理赔；

　　（七）其他欺骗投保人、被保险人、受益人或者保险公司的行为。

　　第四十九条 保险公估机构、保险公估分支机构及其从业人员在开展公估业务过程中，不得有下列行为：

　　（一）虚假广告、虚假宣传；

　　（二）以捏造、散布虚假事实，利用行政处罚结果诋毁等方式损害其他保险中介机构的商业信誉，或者以其他不正当竞争行为扰乱市场秩序；

　　（三）利用行政权力、股东优势地位或者职业便利以及其他不正当手段强迫、引诱、限制投保人订立保险公估合同、接受保险公估结果或者限制其他保险中介机构正当的经营活动；

　　（四）给予或者承诺给予保险公司及其工作人员、投保人、被保险人或者受益人合同约定以外的其他利益；

　　（五）利用业务便利为其他机构或者个人牟取不正当利益；

　　（六）利用执行保险公估业务之便牟取其他非法利益；

　　（七）泄露在经营过程中知悉的投保人、被保险人、受益人或者保险公司的商业秘密及个人隐私；

　　（八）虚开发票、夸大公估费。

　　第五十条 保险公估机构及其分支机构不得与非法从事保险业务或者保险中介业务的机构或者个人发生保险公估业务往来。

　　第四章　市场退出

　　第五十一条 保险公估机构有下列情形之一的，中国保监会不予延续许可证有效期：

　　（一）许可证有效期届满，没有申请延续；

　　（二）不再符合本规定除第八条第一项以外关于机构设立的条件；

　　（三）内部管理混乱，无法正常经营；

　　（四）存在重大违法行为，未得到有效整改；

　　（五）未按规定缴纳监管费。

　　第五十二条 保险公估机构因许可证有效期届满，中国保监会依法不予延续有效期，或者许可证依法被撤回、撤销、吊销的，应当依法组织清算或者对保险公估业务进行结算，向中国保监会提交清算报告或者结算报告。

　　第五十三条 保险公估机构解散的，应当自解散决议做出之日起10日内向中国保监会报告，并提交下列材料一式两份：

　　（一）解散申请书；

　　（二）股东大会、股东会或者全体合伙人的解散决议；

　　（三）清算组织及其负责人情况和清算方案；

　　（四）中国保监会规定的其他材料。

　　清算结束后，保险公估机构应当向中国保监会提交清算报告。

　　第五十四条 保险公估机构解散，在清算中发现已不能清偿到期债务，并且资产不足以清偿全部债务或者明显缺乏清偿能力的，应当依法提出破产申请，其财产清算与债权债务处理，按照法定破产程序进行。

　　第五十五条 保险公估机构被依法吊销营业执照、被撤销、责令关闭或者被人民法院依法宣告破产的，应当依法成立清算组，依照法定程序组织清算，并向中国保监会提交清算报告。

　　第五十六条 保险公估机构因下列情形之一退出市场的，中国保监会依法注销许可证，并予以公告：

　　（一）许可证有效期届满，中国保监会依法不予延续；

　　（二）许可证依法被撤回、撤销或者吊销；

　　（三）保险公估机构解散、被依法吊销营业执照、被撤销、责令关闭或者被依法宣告破产；

　　（四）法律、行政法规规定的其他情形。

　　被注销许可证的保险公估机构应当及时交回许可证原件。

　　第五十七条 保险公估分支机构有下列情形之一的，中国保监会依法注销许可证，并予以公告：

　　（一）所属保险公估机构许可证被依法注销；

　　（二）被所属保险公估机构撤销；

　　（三）被依法责令关闭、吊销营业执照；

　　（四）许可证依法被撤回、撤销或者吊销；

　　（五）法律、行政法规规定应当注销许可证的其他情形。

　　被注销许可证的保险公估分支机构应当及时交回许可证原件。

　　第五章　监督检查

　　第五十八条 保险公估机构及其分支机构应当依照中国保监会有关规定及时、准确、完整地报送报表、报告、文件和资料，并根据中国保监会要求提交相关的电子文本。

　　保险公估机构及其分支机构报送的报表、报告和资料应当由法定代表人、执行合伙企业事务的合伙人、主要负责人或者其授权人签字，并加盖机构印章。

　　第五十九条 保险公估机构及其分支机构应当妥善保管业务档案、会计账簿、业务台账以及佣金收入的原始凭证等有关资料，保管期限自保险合同终止之日起计算，保险期间在1年以下的不得少于5年，保险期间超过1年的不得少于10年。

　　第六十条 保险公估机构应当按规定将监管费交付到中国保监会指定账户。

　　六十一条 保险公估机构应当在每一会计年度结束后3个月内聘请会计师事务所对本机构资产、负债、利润等财务状况进行审计，并向中国保监会报送相关审计报告。

　　中国保监会根据需要，可以要求保险公估机构或者保险公估分支机构提交专项外部审计报告。

　　第六十二条 中国保监会根据监管需要，可以对保险公估机构的董事长、执行董事或者高级管理人员进行监管谈话，要求其就经营活动中的重大事项作出说明。

　　第六十三条 中国保监会依法对保险公估机构及其分支机构进行现场检查，包括但不限于下列内容：

　　（一）机构设立、变更是否依法获得批准或者履行报告义务；

　　（二）资本金或者出资是否真实、足额；

　　（三）保证金提取和动用是否符合规定；

　　（四）职业责任保险是否符合规定；

　　（五）业务经营状况是否合法；

　　（六）财务状况是否良好；

　　（七）向中国保监会提交的报告、报表及资料是否及时、完整、真实；

　　（八）内控制度是否完善，执行是否有效；

　　（九）任用董事长、执行董事和高级管理人员是否符合规定；

　　（十）是否有效履行从业人员管理职责；

　　（十一）对外公告是否及时、真实；

　　（十二）计算机配置状况和信息系统运行状况是否良好。

　　第六十四条 保险公估机构或者保险公估分支机构因下列原因接受中国保监会调查的，在被调查期间中国保监会有权责令其停止部分或者全部业务：

　　（一）涉嫌严重违反保险法律、行政法规；

　　（二）经营活动存在重大风险；

　　（三）不能正常开展业务活动。

　　第六十五条 保险公估机构及其分支机构应当按照下列要求配合中国保监会的现场检查工作，不得拒绝、妨碍中国保监会依法进行监督检查：

　　（一）按要求提供有关文件、资料，不得拖延、转移或者藏匿；

　　（二）相关管理人员、财务人员及从业人员应当按要求到场说明情况、回答问题。

　　第六十六条 保险公估机构及其分支机构有下列情形之一的，中国保监会可以将其列为重点检查对象：

　　（一）业务或者财务出现异动；

　　（二）不按时提交报告、报表或者提供虚假的报告、报表、文件和资料；

　　（三）涉嫌重大违法行为或者受到中国保监会行政处罚；

　　（四）中国保监会认为需要重点检查的其他情形。

　　第六十七条 中国保监会可以在现场检查中，委托会计师事务所等社会中介机构提供相关服务；委托上述中介机构提供服务的，应当签订书面委托协议。

　　中国保监会应当将委托事项告知被检查的保险公估机构及其分支机构。

　　第六十八条 保险公估机构及其分支机构认为检查人员违反法律、行政法规及中国保监会有关规定的，可以向中国保监会举报或者投诉。

　　保险公估机构及其分支机构有权对中国保监会的行政处理措施提起行政复议或者行政诉讼。

　　第六章　法律责任

　　第六十九条 行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请设立保险公估机构或者申请其他行政许可的，中国保监会不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在1年内不得再次申请该行政许可。

　　第七十条 被许可人通过欺骗、贿赂等不正当手段设立保险公估机构或者取得中国保监会行政许可的，由中国保监会依法予以撤销，对被许可人给予警告，并处1万元罚款，申请人在3年内不得再次申请该行政许可。

　　第七十一条 未经批准擅自设立保险公估机构或者保险公估分支机构，或者未取得许可证，擅自以保险公估机构名义从事保险公估业务的，由中国保监会责令改正，给予警告，没有违法所得的，并处1万元罚款，有违法所得的，并处违法所得3倍罚款，但最高不得超过3万元。

　　第七十二条 伪造、变造、出租、出借或者转让许可证的，由中国保监会责令改正，给予警告，没有违法所得的，并处1万元罚款，有违法所得的，并处违法所得3倍罚款，但最高不得超过3万元。

　　第七十三条 保险公估机构有下列情形之一的，由中国保监会责令改正，给予警告，并处1万元罚款：

　　（一）未按规定缴存保证金或者未经批准动用保证金的；

　　（二）未按规定投保职业责任保险或者未保持职业责任保险的有效性和连续性的；

　　（三）编制或者提供虚假的报告、报表、文件或者资料的；　

　　（四）拒绝、妨碍依法监督检查的；

　　（五）聘任不具有任职资格、从业资格人员的。

　　第七十四条 保险公估机构、保险公估分支机构及其从业人员违反本规定第三十六条、第三十七条、第四十一条、第四十七条的，由中国保监会责令改正，给予警告，没有违法所得的，处1万元以下罚款，有违法所得的，处违法所得3倍以下罚款，但最高不得超过3万元。

　　第七十五条 保险公估机构、保险公估分支机构及其从业人员有本规定第四十八条、第四十九条所列情形之一的，由中国保监会责令改正，给予警告，没有违法所得的，处1万元以下罚款，有违法所得的，处违法所得3倍以下罚款，但最高不得超过3万元。

　　第七十六条 保险公估机构及其分支机构有下列情形之一的，由中国保监会责令改正，给予警告，处1万元以下罚款：

　　（一）未按规定缴纳监管费；

　　（二）未按规定在住所或者营业场所放置许可证；

　　（三）未按规定办理许可证变更登记或者未按期申请延续许可证有效期；

　　（四）未按规定交回许可证；

　　（五）规定建立和保管专门账簿、业务档案；

　　（六）未按规定履行告知义务；

　　（七）未按规定进行公告；

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国家食品药品监督管理局


关于印发β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则的通知

国食药监注[2006]44号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近年来，国内自主开发的由β-内酰胺酶抑制剂与头孢类或青霉素类抗生素组成的复方制剂的申报量日益增加，且涉及多种组方、多种配比。抗生素与β-内酰胺酶抑制剂合理组方是解决细菌耐药性的有效手段之一。但如果盲目大量开发，则会加重抗生素的滥用，造成更严重的耐药性。国外对开发新的抗生素复方也持谨慎态度，近年来几乎未见新的抗生素复方品种上市。为加强β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂的注册管理，规范其注册的技术要求，我局制订了《β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则》，现予公布，请遵照执行。

　　由于对该类复方的认识和评价原则的建立是一个相对较长的过程，现已获得临床批件或获准上市的该类品种，未能完全按照该技术评价原则完成研究，其临床批件的要求也因批准时间的不同而存在差异。为了保证审评尺度的统一和对所有注册申请人的公正、公平，正确引导该类品种的研发，现将有关事宜通知如下：

　　一、对于已受理的目前尚未批准临床试验的此类品种，由我局药品审评中心以补充资料的方式将上述原则和要求通知注册申请人，待其完成相关临床前研究并符合要求后再批准进行临床试验。

　　二、对于此前已批准临床试验的此类品种，由我局药品审评中心以补充资料的方式将上述原则和要求通知注册申请人，要求其在临床试验中根据上述原则完善临床前和临床研究，申报生产时需一并提供所有研究资料。

　　三、对于已获准上市的该类品种，我局将另行通知生产企业，要求其根据上述原则完善临床前和临床研究，在申请再注册时提供相关研究资料。

　　四、对于业已完成临床研究且已申报生产的该类品种，在符合基本要求的前提下，可准予生产，并要求其根据上述原则完善临床前和临床研究，在申请再注册时提供相关研究资料。


　　附件：β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年二月六日


附件

　　　　　　　　　β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则

　　一、一般原则
　　对于含β-内酰胺酶抑制剂的抗生素复方，评价的重点是其立题依据及组方和配比的合理性。相关评价原则包括：
　　（一）对于首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。
　　1、应有充分的立题依据。
　　1）拟组方的抗生素已广泛地在临床上出现严重耐药，且耐药主要是由于细菌产生β-内酰胺酶而引起；
　　2）拟组方的抗生素在临床治疗上具有不可替代性；
　　3）拟组方的抗生素与酶抑制剂的药代动力学特征应基本吻合。
　　2、应有充分的临床前有效性和安全性试验依据提示组方和配比的合理性。
　　1）药效学试验应能充分提示复方对近期从多地区临床分离的耐药菌株的有效性，并且为合理配比；
　　2）毒理学试验应能充分提示复方与单药相比毒性未显著增加。
　　3、应通过规范的合理设计的临床试验证明立题的合理性。

　　（二）对于在已上市复方品种基础上增加新配比的品种。
　　1、应有充分明确的增加新配比的理由。
　　2、临床前应通过试验比较其与单药及已上市配比品种的有效性和安全性。
　　3、临床试验中应进行与已上市配比品种的比较研究，或针对所申报的特殊适应症进行研究。

二、具体技术要求
　　（一）对于首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。
　　1、提供多地区、多中心、大样本、有代表性的流行病学调查资料，说明目前拟开发复方中的抗生素单药在我国的临床使用情况和耐药现状，并提供充分的证据说明该抗生素已在国内各地区广泛存在较严重的耐药并已严重影响了其单独使用的疗效。
　　2、提供依据说明拟组方的抗生素本身具有较强的抗菌活性和/或特殊的抗菌谱，在临床治疗当中具有其他药物或治疗方案不可替代的地位。
　　3、提供依据说明拟组方的抗生素与酶抑制剂在人体内的药代动力学特征是基本吻合的，如消除半衰期相近、分布相似、二者有效浓度能够共同维持足够的作用时间等，以保证其在体内的协同作用。
　　4、耐药菌产酶的具体亚型是本类药物开发与评价的主要关注点之一，因此需提供试验数据说明国内广泛存在的耐药菌株所产β-内酰胺酶的具体亚型，并证明其与所用酶抑制剂的抗耐药机制是吻合的。如耐药菌株同时产生多种亚型的酶，需说明所用酶抑制剂对多种酶亚型的作用情况。
　　5、药效学试验
　　5.1抑酶试验
选用不同亚型标准菌株和近2年临床分离菌株的β－内酰胺酶，研究拟用抗生素和酶抑制剂的不同配比对β－内酰胺酶的抑酶作用，并与单药进行比较，初步得出可能有效的配比范围。
　　5.2体外抗菌试验
在抑酶试验所得出的两单药配比的可能范围内，选取多个配比，进行MIC测定等，得出有效性较好的配比范围。试验结果应以抗生素单药量计算。
试验菌株：
　　由于抗生素耐药有地域性，而药品上市后的销售使用不受地域限制，因此只有在大多数地区均产生耐药的抗生素，才有必要与酶抑制剂组方，以恢复其抗菌活性。否则会增加细菌的选择性压力，加速耐药的产生。因此体外筛选试验所用产酶耐药菌株应具有广泛的地域代表性。建议在三个或以上地区的实验室进行体外抗菌试验，每个实验室试验菌株数不少于300株。
　　应有足够的有代表性的近2年临床分离的菌株以满足评价的需要。对复方中抗生素单药耐药的产β－内酰胺酶菌株不少于800株。根据抗生素的抗菌谱，所用菌株应有一定的分布比例。试验所用菌株都应有明确的来源证明。
　　为验证复方的抗耐药机理及便于比较，应采用一定数量的国际公认的标准产酶耐药菌株进行体外抗菌活性筛选。
　　体外抗菌活性的判断标准与指标：
　　根据将酶抑制剂与抗生素联合使用的目的，组方后应能使产酶菌由对抗生素耐药转为敏感。因此应明确体外配比筛选试验中细菌对药物敏感与耐药的判断标准，并提供相关依据；在MIC测定中，应以MIC90为判断敏感与耐药的主要指标。
　　5.3体内抗菌试验
　　针对体外抗菌试验所得出的有效性较好的几个配比(包括拟选配比两侧相邻的配比)，在动物感染模型上进一步比较体内保护效果，求出ED50，并对结果进行统计学比较，初步确定组方配比。试验结果应以抗生素单药量计算。
　　5.4阳性对照药的选择：
　　体外、体内药效学试验中应选择与所开发复方作用机制相同的、公认目前有效性较好的已上市复方制剂作为阳性对照药。
　　6、毒理试验
　　通过复方与单药比较的急性毒性、长期毒性等试验（特别是长期给药毒性），考察组方后毒性是否较单药增加。一般应采用啮齿类与非啮齿类两种动物进行长期毒性试验。
如果毒理学研究提示复方较单药毒性明显增加，还应提供药代动力学相互影响的试验资料。
　　7、临床试验
　　7.1入选病例标准：基于该类复方的立题依据，其临床试验入选标准应限定为同时满足以下标准的患者：
　　（1）符合组方中抗生素单药的适应症范围；
　　（2）使用组方中的抗生素单药治疗72小时无效；
　　7.2所有入选病例均须进行微生物学检查，经检查证明为对该抗生素单药耐药且对本复方敏感的细菌所造成感染的病例数必须满足评价的需求。
　　7.3结合微生物学和药代动力学研究结果综合评价，确定合适的用药剂量及用药间隔：抗生素与酶抑制剂的药代动力学/药效动力学应有良好的同步性。

　　（二）对于在已上市复方品种基础上增加新配比的品种应提供以下资料，以说明其合理性。
　　1、提出增加新配比的依据，如：现有配比不能完全满足临床需要、新配比在有效性或安全性上具有有临床价值的明显优势、新配比有特殊的适应症范围等。
　　2、提供新配比与已上市配比比较的体外、体内药效学试验资料（以原配比为阳性对照药），以体现新配比在药效学方面的优势；或提供针对所申报特殊适应症范围的药效学试验资料，并详细分析说明这些试验结果可能带来的临床意义或价值，以支持立题依据。
　　3、通过试验比较其与单药及已上市配比品种的急性毒性、长期给药毒性等，以说明其安全性。
　　4、临床试验：在产酶耐药菌感染的患者中进行与已上市老配比品种的比较研究，并能充分显示出新配比的优越性，或针对所申报的特殊适应症范围进行研究。病例数需满足统计学的要求。具体试验要求参见首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。