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关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-26 05:03:42  浏览:9145   来源:法律资料网
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关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知

国家食品药品监督管理局


关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知

国食药监安[2005]89号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)实施过程中,各级食品药品监督管理部门对《办法》第十五条和第十六条中药品不良反应/事件定期汇总报告(以下简称“定期汇总报告”)和进口药品境外发生的不良反应报告有关规定的不同理解,影响了《办法》的全面贯彻落实。经研究,现就有关问题解释如下:

  一、关于定期汇总报告有关问题的解释
  (一)国产药品定期汇总报告的报告主体是药品生产企业。进口药品(包括进口分包装药品)定期汇总报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位,代理合同中未约定药品不良反应报告事项的,由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。
  (二)进口药品的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心。国产药品的定期汇总报告上报省级药品不良反应监测中心。
  (三)新药和进口药品以注册日期为起点。新药监测期内的药品,每年的1月份提交定期汇总报告;对新药监测期已满的药品,在首次药品批准证明文件有效期届满当年1月份提交定期汇总报告,以后每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。首次获准进口之日起5年内的进口药品,每年的1月份提交定期汇总报告;满5年的,在首次进口药品注册证书有效期届满当年1月份提交定期汇总报告,以后每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。其他药品以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号当年1月1日为起点,每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。
  (四)按照《办法》附表3的形式定期汇总药品不良反应报告,报告应对药品在全球的不良反应情况进行汇总分析。也可以提交全球统一的定期安全性更新报告(Periodic Safety Update Report,简称PSUR)以代替《办法》附表3的定期汇总报告。但必须填一份PSUR提交表(见附件1),并将PSUR中除了行列表(Line Listings)和摘要表格(Summary tabulations)外的其他部分和公司核心数据表(CCDS)翻译成中文后,连同英文原文一起报告。

  二、关于进口药品境外发生的不良反应报告有关问题的解释
  (一)进口药品(包括进口分包装药品)境外发生的不良反应报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位。代理合同中未约定药品不良反应报告事项的,由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。
  (二)由自发报告系统收集和来源于研究、文献报道的新的和严重的不良反应病例报告,均应于发现之日起一个月内上报国家药品不良反应监测中心。《办法》第十六条规定的不良反应发现之日是指代理经营进口药品的单位(或者进口药品的国外制药厂商)获知药品不良反应的日期。
  (三)进口药品在境外发生的不良反应/事件以简表的形式报告(见附件2),该表须用中文填写。国家药品不良反应监测中心认为应当补充以上报告的原始报表及相关信息的,代理经营进口药品的单位(或者进口药品的国外制药厂商)应在5日内提交。

  三、各省级药品不良反应监测中心应于每年的第一季度将收集的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心。并于5月31日前将本地区上一年度定期汇总报告情况进行分析汇总评价后,以总结的形式上报国家药品不良反应监测中心。

  四、各省级食品药品监督管理部门应掌握本辖区药品生产企业药品生产的基本情况,并监督指导本辖区内药品生产企业做好定期汇总报告工作。

  五、国家药品不良反应监测中心应指导进口药品的代理经营单位(或者进口药品的国外制药厂商)做好定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应的报告工作。每年6月30日前须将上一年度定期汇总报告进行分析汇总评价后以总结的形式上报我局。对于进口药品境外发生的不良反应须进行分析评价,每半年向我局上报总结报告,其中可能有安全隐患的应及时报告。


  附件:1.定期安全性更新报告(PSUR)提交表
     2.进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○五年二月二十五日

附件1:

定期安全性更新报告(PSUR)提交表

数据起止时间
年 月 日至 年 月 日

报告单位名称

传真


报告单位地址

邮编


负责部门

联系电话


联系人

E-mail


商品名

通用名


活性成分

国际诞生日


国内注册时间

批准文号


本期进口量

国家基本药物□国家医疗保险药品□



国家非处方药□中药保护品种 □

本期国内销量


估计使用人数


产品情况说明:

本期报告评论(简述报告中值得关注的内容,尤其是有关国内的信息及建议):

签字/报告日期



附件2:



           进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表



商品名:            通用名:            剂型:


病例编号
报告类别
不良反应/事件名称
不良反应/事件发生时间
不良反应结果
用药起止时间
用法用量
用药原因
性别
年龄
初始/跟踪报告
报告来源
来源国家
国内接收日期
备注



备注:病例编号:本单位的病例编号;不良反应结果:治愈、好转、后遗症、死亡;报告类别:新的、严重的、新的并且严重
的;报告来源:自发报告、研究、文献

单位名称: 部门: 联系人: 联系电话:




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国家工商行政管理局、经贸部关于受托经营管理合营企业的外国(地区)企业审批登记问题的通知

工商局 经贸部


国家工商行政管理局、经贸部关于受托经营管理合营企业的外国(地区)企业审批登记问题的通知
工商局、经贸部



各省、自治区、直辖市、计划单列市、沿海开放城市、经济特区经贸委(厅、局)、工商行政管理局:
近几年来,已有不少外国(地区)的企业受托对中外合资经营企业、中外合作经营企业(以下简称合营企业)进行经营管理。这对引进先进管理方法,提高合营企业的经营效益起了积极的作用。随着对外开放方针的深入贯彻,会有更多的外国(地区)的企业受托对合营企业进行经营管
理。为了加强对受托的外国(地区)企业的管理,保护其合法权益,现将有关审批、登记问题通知如下:
一、凡在中国境内接受委托从事合营企业经营管理的外国(地区)企业(以下简称受托方),应经对外经济贸易部或其授权的地方对外经济贸易主管部门(以下简称审批机构)批准,并向国家工商行政管理局或其授权的地方工商行政管理局(以下简称登记机关)办理登记。
二、受托方对合营企业进行经营管理,应由合营企业与受托方签订委托经营管理合同。委托经营管理合同自签字之日起一个月内由合营企业主管部门审查并转报该合营企业合同、章程的原审批机构审批。报送审批时应提交以下文件:(1)委托经营管理合同;(2)受托方的合法开业
证明;(3)受托方的章程。审批机构应在接到全部文件之日起一个月内做出批准或不批准的决定,并批复合营企业主管部门。
三、受托方应在委托经营管理合同得到批准后一个月内,向登记机关申请登记。申请登记时应提交以下文件:(1)审批机关的批准文件;(2)委托经营管理合同;(3)受托方的合法开业证明;(4)受托方的资信证明;(5)登记申请书。登记机关核准受托方的登记后,暂颁发
《承包工程登记证》。受托方应按委托经营管理合同规定的管理期限累计管理费交纳登记费,其交纳金额按国家有关规定办理。
四、同一受托方受托管理不同的合营企业,应分别办理审批、登记手续。
五、已经批准、登记的受托方,其委托经营管理合同涉及登记事项的条款发生变更时,应向原审批机构、登记机关申请办理变更登记手续。委托经营管理合同期满或中止合同的,应向审批机构报告并向登记机关申请办理注销登记,缴销《承包工程登记证》。
六、受托方应在审批、登记的经营范围内从事经营活动。对不办理审批、登记手续或违反工商行政管理法规的,登记机关可视其情节轻重分别给予警告、通报批评、罚款、没收非法所得、吊销《承包工程登记证》的处罚。
七、本通知公布前未办理审批登记手续且受托管理期限未满的受托方,应在本通知公布之日起一个月内补办审批、登记手续。



1988年6月11日

河南省人民政府关于修改《河南省实施〈军人抚恤优待条例〉办法》的决定

河南省人民政府


河南省人民政府令
第114号

  《河南省人民政府关于修改〈河南省实施军人抚恤优待条例办法〉的决定》已经省政府常务会议审议通过,现予公布,自2008年9月1日起施行。

代省长: 郭庚茂

二○○八年七月三十日

河南省人民政府关于修改《河南省实施〈军人抚恤优待条例〉办法》的决定

  河南省人民政府决定对《河南省实施〈军人抚恤优待条例〉办法》作如下修改:

  将第十三条修改为“退出现役的残疾军人补办残疾性质认定和残疾等级评定或者重新评定残疾等级的,由其户籍所在地县级人民政府民政部门按照下列规定计发残疾抚恤金:(一)补办残疾性质认定和残疾等级评定的,自作出残疾性质认定和残疾等级评定决定的第二个月起计发;(二)重新评定残疾等级的,自作出重新评定残疾等级决定的第二个月起计发。”

  本决定自2008年9月1日起施行。《河南省实施〈军人抚恤优待条例〉办法》根据本决定作相应修改,重新公布。

河南省实施《军人抚恤优待条例》办法

  (2006年12月8日河南省人民政府令第101号公布,根据2008年7月30日《河南省人民政府关于修改〈河南省实施军人抚恤优待条例办法〉的决定》修订)

第一章 总 则

  第一条 根据《军人抚恤优待条例》(以下简称《条例》)的规定,结合本省实际,制定本办法。

  第二条 中国人民解放军现役军人、服现役或者退出现役的残疾军人、复员军人、退伍军人、烈士遗属、因公牺牲军人遗属、病故军人遗属、现役军人家属(统称抚恤优待对象),依照《条例》和本办法的规定享受抚恤优待。

  第三条 军人的抚恤优待实行国家和社会相结合的方针,保障军人的抚恤优待与我省国民经济和社会发展相适应,保障抚恤优待对象的生活不低于当地的平均生活水平。

  全社会应当关怀、尊重抚恤优待对象,开展各种形式的拥军优属活动。

  鼓励社会组织和个人对军人抚恤优待事业提供捐助。县级以上人民政府民政部门负责接收、管理社会提供的捐助,用于本行政区域内的军人抚恤优待事业。

  第四条 县级以上人民政府应当保障由本级人民政府负担的军人抚恤优待所需经费。军人抚恤优待经费应当专款专用,并接受财政、审计部门的监督。

  第五条 县级以上人民政府民政部门主管本行政区域内的军人抚恤优待工作。

  本省行政区域内的国家机关、社会团体、企业事业单位应当依照《条例》和本办法的规定,履行各自的军人抚恤优待责任和义务。

第二章 死亡抚恤

  第六条 现役军人死亡被批准为烈士、被确认为因公牺牲或者病故的,由收到军队通知的县级人民政府民政部门在军人遗属协商确定持证人后,分别发给《中华人民共和国烈士证明书》、《中华人民共和国军人因公牺牲证明书》、《中华人民共和国军人病故证明书》(以下简称证明书)。

  军人遗属协商不成的,按照下列顺序发给证明书:

  (一)父母(抚养人);

  (二)配偶;

  (三)子女,有多个子女的,发给长子女;

  (四)兄弟姐妹,有多个兄弟姐妹的,发给年长的兄弟姐妹。

  无上述对象的,不发给证明书。

  第七条 一次性抚恤金由证明书持证人户籍所在地县级人民政府民政部门按照下列方式发给:(一)有父母(抚养人)、配偶、子女且对分配数额协商一致的,按照协商确定的数额发给;协商不成的,按照人数等额发给。(二)无父母(抚养人)、配偶、子女的,发给未满18周岁的兄弟姐妹和已满18周岁但无生活费来源且由该军人生前供养的兄弟姐妹。兄弟姐妹为两人以上且对分配数额协商一致的,按照协商确定的数额发给;协商不成的,按照人数等额发给。

  无前款规定的遗属的,不发给一次性抚恤金。

  第八条 符合《条例》规定条件的烈士遗属、因公牺牲军人遗属、病故军人遗属享受定期抚恤金。

  申请享受定期抚恤金的遗属应当到本人户籍所在地县级人民政府民政部门办理登记。县级人民政府民政部门应当自受理登记之日起20个工作日内予以核实,对符合法定条件的,发给定期抚恤金领取证件,凭证享受抚恤;对不符合法定条件的,不发给定期抚恤金领取证件,并书面说明理由。

  第九条 享受定期抚恤金的人员死亡的,其户籍所在地县级人民政府民政部门除发给当月应领取的定期抚恤金外,增发6个月的定期抚恤金,作为丧葬补助费,同时注销其定期抚恤金领取证件。

第三章 残疾抚恤

  第十条 残疾军人退出现役的,本人应当持《中华人民共和国残疾军人证》和残疾抚恤关系转移手续到户籍所在地县级人民政府民政部门办理残疾抚恤关系迁入手续,由户籍所在地县级人民政府民政部门按照国家规定发给残疾抚恤金。

  第十一条 军人在服役期间因战、因公致残,军队未认定残疾性质和评定残疾等级的,退出现役后,本人(精神病患者由其利害关系人)凭档案记载或者原始医疗证明,可以向户籍所在地县级人民政府民政部门申请认定残疾性质和评定残疾等级。经县级人民政府民政部门审核,逐级报送省人民政府民政部门。符合规定条件的,发给《中华人民共和国残疾军人证》,并享受残疾抚恤待遇;不符合规定条件的,书面说明理由。

  第十二条 退出现役的残疾军人的残疾情况发生严重恶化,原定残疾等级与残疾情况明显不符的,本人(精神病患者由其利害关系人)可以向残疾军人户籍所在地县级人民政府民政部门提出调整残疾等级申请。经县级人民政府民政部门审核,逐级上报省人民政府民政部门。省人民政府民政部门按照规定条件和程序作出重新评定或者不予重新评定的决定。重新评定残疾等级的,办理相关手续;不予重新评定残疾等级的,应当书面说明理由。

  第十三条退 出现役的残疾军人补办残疾性质认定和残疾等级评定或者重新评定残疾等级的,由其户籍所在地县级人民政府民政部门按照下列规定计发残疾抚恤金:(一)补办残疾性质认定和残疾等级评定的,自作出残疾性质认定和残疾等级评定决定的第二个月起计发;(二)重新评定残疾等级的,自作出重新评定残疾等级决定的第二个月起计发。

  第十四条 对分散安置的一级至四级残疾军人,由其户籍所在地县级人民政府民政部门发给护理费。

  护理费的具体标准由省人民政府民政部门会同省财政部门制定。

  第十五条 退出现役的因战、因公致残的残疾军人因旧伤复发死亡的,凭县级卫生行政部门确认资质的医疗机构出具的死亡原因证明,由县级人民政府民政部门审核并经省辖市人民政府民政部门确认后,按照因公牺牲军人的抚恤金标准发给其遗属一次性抚恤金,其遗属享受因公牺牲军人遗属的抚恤待遇。

  第十六条 残疾军人死亡的,由省人民政府民政部门注销其持有的《中华人民共和国残疾军人证》,县级人民政府民政部门自残疾军人死亡的次月起停发残疾抚恤金。

  第十七条 退出现役的残疾军人申请配制假肢、代步三轮车等辅助器械的,经县级人民政府民政部门审查,由省人民政府民政部门审核后负责解决。

第四章 优 待

  第十八条 义务兵服现役期间,其家庭由户籍所在地的县级人民政府民政部门于每年8月1日前发给优待金或者给予其他优待。优待标准由县级人民政府按照不低于当地平均生活水平标准制定。

  县级人民政府应当加强优待金的预算管理,实行县级统一发放。

  第十九条 一级至六级残疾军人的医疗费用、七级至十级残疾军人旧伤复发的医疗费用按照《条例》和国家有关规定予以保障和补助。

  残疾军人、复员军人、带病回乡退伍军人以及烈士遗属、因公牺牲军人遗属、病故军人遗属在就医、参加新型农村合作医疗以及城镇职工基本医疗保险、医疗救助等方面享受医疗优惠待遇。具体办法由省人民政府民政部门会同省财政部门、卫生行政部门、劳动和社会保障部门另行制定,报省人民政府批准后施行。

  第二十条 残疾军人、复员军人、带病回乡退伍军人、烈士遗属、因公牺牲军人遗属、病故军人遗属符合承租廉租房条件的,经本人申请,户籍所在地人民政府应当优先供应;符合购买经济适用房条件的,经本人申请,由其户籍所在地县级人民政府民政部门核实身份后,户籍所在地人民政府应当根据实际情况优先提供经济适用房。

  农村抚恤优待对象住房困难、家庭无能力改建现有危房的,由户籍所在地县级人民政府帮助解决。

  第二十一条 现役军人凭有效证件、残疾军人凭《中华人民共和国残疾军人证》优先购票乘坐火车、轮船、长途公共汽车以及民航班机;残疾军人享受正常票价50%的优待。残疾军人凭《中华人民共和国残疾军人证》、义务兵凭《中国人民解放军士兵证》免费乘坐市内公共汽车、电车和轨道交通工具。

  现役军人、残疾军人凭有效证件在本省游览公园、博物馆、对外开放的文物保护单位的,免收门票。参观游览名胜古迹的优待办法由其管理单位所在地的人民政府制定。

  第二十二条 享受定期定量补助的复员军人、带病回乡退伍军人死亡的,其户籍所在地县级人民政府民政部门除发给当月应领取的定期定量补助金外,另增发6个月的定期定量补助金,作为丧葬补助费,同时注销其领取定期定量补助金证件。

  第二十三条 各级人民政府应当将优抚医院、光荣院建设纳入当地经济和社会发展规划,逐步增加投入,改善医疗和服务设施。鼓励社会力量兴办优抚医院、光荣院。

  各类社会福利机构应当优先接收抚恤优待对象。对社会力量举办的社会福利机构接收抚恤优待对象的,各级人民政府应当给予鼓励和支持。

第五章 附 则

  第二十四条 退出现役的残疾军人、享受定期抚恤的遗属和享受定期生活补助的其他抚恤优待对象户籍迁移时,户籍迁出地的县级人民政府民政部门负责发给当年的抚恤金、补助金,户籍迁入地的县级人民政府民政部门凭抚恤关系转移手续,自户籍迁入的次年1月起按照当地标准发给抚恤金、补助金。

  第二十五条 本办法自2007年2月1日起施行。1990年4月13日发布的《河南省〈军人抚恤优待条例〉实施办法》同时废止。





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