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关于加强生物制品和血液制品管理的规定(试行)

作者:法律资料网 时间:2024-05-18 23:33:24  浏览:8865   来源:法律资料网
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关于加强生物制品和血液制品管理的规定(试行)

卫生部


关于加强生物制品和血液制品管理的规定(试行)

1982年5月20日,卫生部

规定
生物制品(本规定指菌苗、疫苗、血清、类毒素等,不包括体外用诊断用品)及血液制品(包括胎盘血制品)是防病、治病、战备、救灾和临床抢救急需的重要产品。产品质量直接关系到千百万人的安全与健康,必须坚持“质量第一”的方针,实行全面质量管理,生产中必须具备必要的生产技术条件,严格的质量检定制度和严密的科学管理办法。为加强生物制品和血液制品管理,确保制品符合国家的法定标准,保证人民用药安全有效,特作如下规定。
一、凡生产生物制品、血液制品的单位必须具备以下的条件:
1.有适合所生产品种的工艺要求、合乎微生物操作的实验室,灭菌操作条件及保障安全的生产车间、辅助车间、冷藏设施以及相应配套的设备等。
2.有受过严格训练的主管技师以上的专业技术人员和熟练的技术操作人员;能解决生产、检定中遇到的实际问题。
3.有科学管理的职能机构,保证文明生产和正常的工作秩序。
4.有健全的检定机构,担负成品、半成品、原材料质量检验,确保制品合格。
5.坚持质量第一,制品质量必须符合《生物制品规程》的各项规定。不具备以上条件和要求的,不得进行生产,产品不准出售、不准使用。
二、生物制品和血液制品的管理权限:
生物制品统一由卫生部直接管理,由部属生物制品研究所生产。其他有特殊需要生产某种生物制品的省、市、自治区和中国医学科学院所属单位,应由省、市、自治区卫生厅(局)、中国医学科学院向卫生部报告,经卫生部批准后方得生产。
血液制品除部属生物制品研究所生产外,省、市、自治区现已有生产并具备第一条规定条件的省、市、自治区血站等单位,在综合利用血液的基础上,可进行生产,但不得超过1—2个生产单位。血站等单位所生产血液制品的质量监督检验,由所在省、市、自治区药品检验所负责进行。
三、生产生物制品和血液制品的单位,由卫生部或省、市、自治区卫生厅(局)会同工商行政管理总局或省、市、自治区工商行政管理局审批,发给营业执照。
四、领有营业执照或经批准生产的单位所生产的品种必须按第二条管理权限范围由卫生部或省、市、自治区卫生厅(局)审批,合格者发给批准文号。
五、其他各级医疗卫生单位不准生产生物制品及血液制品。个别因科研需要,又无生产单位正常供应的品种,有关医疗卫生单位也需具备第一条规定的必要条件,经省、市、自治区或相当于省、市、自治区卫生行政部门批准,并严格遵照有关技术文件的规定,方可进行研制,研制品需经国家检定机构审核或检验同意后才能在一定范围内上人体试用。但不得进一步中试、投产。
六、各生产单位研制的新制品应按部颁《新制品管理办法》办理。
七、部颁《生物制品规程》是国家对生物制品、血液制品管理、生产和检定的基本要求,必须严格执行。任何人不得擅自改变《生物制品规程》的技术规定和降低质量标准。不符合《生物制品规程》要求的制品不准发出。
八、纳入卫生部管理的生物制品品种及有部交生产任务的单位生产的血液制品,其生产、调拨、储
备计划由卫生部统一平衡、调配。省、市、自治区血站血液制品的生产、供应计划由省、市、自治区卫生厅(局)安排。生产计划编制后,生产单位要与使用单位签定供货合同(规定供货时间、地点、数量及特殊要求等),双方应严格遵守,凡已发出的制品发现质量不符合《生物制品规程》要求的,要予以调换或同意退货。违背合同造成损失者,要负经济责任直至法律责任。
九、卫生部药品生物制品检定所是执行国家对制品质量进行检查、检验和鉴定的专业机构,有权对生物制品和血液制品生产、使用单位的制品质量进行检查了解、抽样检验以及调阅制检记录,并有权对违反本规定的行为和低劣制品据情处理,各有关单位应积极协助,不得拒绝。遇有造成严重后果的质量问题和事故,要及时报告上级卫生行政部门。
十、生物制品、血液制品生产单位的检定机构对本单位生产的制品负责质量检验,并填写制品质量合格证,对不合格的制品不得发出使用。生产单位的检定机构在业务上受国家检定机构的指导,有责任直接向国家检定机构或卫生行政部门反映制品质量的真实情况。单位领导人要尊重检定人员对制品质量的意见,对制品质量发生分歧意见时,由国家检定机构仲裁。
十一、各级检定人员应坚持原则,严肃认真,不得玩忽职守,执法犯法。如在质量问题上不坚持原则,又不向上报告,从而产生严重后果的,要追究责任。
十二、进口的生物制品(包括双边科研合作对方提供的制品)、血液制品列为法定检验。生物制品经卫生部药品生物制品检定所检验,血液制品经进口口岸药检所检验或委托有关单位检验,合格者方准进口上人体使用。违者由组织进口单位和接货单位承担经济和法律责任。
十三、各生产单位对产品要精益求精,不断提高质量,采取切实可行的措施,解决影响质量的关键问题,实行技术改造,力争创立名牌产品。要加强企业管理,降低成本,讲究经济效果。任何一种制品质量上不去,达不到规程的质量要求或反应事故多、效果不好,或不具备生产的基本条件,应停产整顿,整顿后经国家检定机构核查仍达不到要求的,要坚决下马。
十四、生物制品及血液制品的价格的制订及调整,按国家价格政策由卫生部统一管理。新制品的试销价格,由试制单位参照同类或近似产品价格自定,报卫生部备案;正式投产后,根据测算成本和薄利的原则,提出正式价格的意见,报卫生部审批。
十五、生产单位要不断改善经营作风,提高服务质量,坚决制止经营中的一切违法行为和不正之风。对销售中搞“奖钱奖物”、请客送礼及畅滞产品搭配,要严肃处理。对哄抬价格、抢购、套购防疫和急救所需的紧缺制品进行投机倒把活动者,要坚决打击,依法惩办。
十六、经营及使用生物制品及血液制品的单位,要按《生物制品规程》规定妥为保藏,保管不善致遇热、冻结、变质、变色、安瓶裂纹及过期失效的制品,禁止销售使用。


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卫生部关于印发《2006—2015年全国疟疾防治规划》的通知

卫生部


卫生部关于印发《2006—2015年全国疟疾防治规划》的通知

卫疾控发〔2006〕70号
各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,各有关单位:
为加快我国疟疾防治工作进程,有效预防和控制疟疾,保障广大人民群众身体健康,促进疟疾流行区经济与社会协调发展,经商国家发展改革委、财政部、科技部、教育部、广电总局等有关部门,并征求各省、自治区、直辖市意见,我部组织制定了《2006—2015年全国疟疾防治规划》,现印发给你们,请遵照执行。
二○○六年二月二十二日
附件:2006—2015年全国疟疾防治规划
一、防治工作现状疟疾是全球广泛关注的重要公共卫生问题,降低疟疾发病率,减轻疟疾疾病负担已列入《联合国千年发展目标》。疟疾也是严重危害我国人民身体健康和生命安全、影响社会经济发展的重要虫媒传染病。50多年来,在各级政府的重视和领导下,我国疟疾防治工作取得了显著成效。发病人数由20世纪70年代初的2400多万减少到目前的数十万,严重流行区的范围已大幅度缩小,除云南、海南两省外各省已消除了恶性疟。由于疟疾流行因素复杂,具有传播快、易反复的特点,加上近年来部分地区防治工作力度有所削弱,经费投入不足,以及流动人口和周边一些国家疫情对我国边境地区的影响,2000年以来我国疟疾疫情出现回升,部分地区出现暴发疫情。目前,全国有21个省、自治区、直辖市存在疟疾传播,其中,云南、海南两省的疟疾流行仍较为严重,中部地区的苏、鲁、豫、皖、鄂5省疟疾流行尚未得到有效控制,许多省受到输入性恶性疟的威胁。根据专家对全国部分地区的疫情调查结果推算,2004年全国的实际发病数超过74万,防治工作形势依然十分严峻。为了进一步加快我国疟疾防治工作进程,有效预防和控制疟疾,保障广大人民群众身体健康,促进流行区经济与社会协调发展,使我国成为发展中国家率先实现基本消除疟疾目标的典范,根据当前我国的疟疾流行趋势和防治现状,制订本规划。
二、指导思想贯彻预防为主、科学防治的方针,实行因地制宜、分类指导的原则,坚持各级政府领导、部门合作、全社会参与的工作机制;重视和加强全民健康教育,切实提高群众自我防护意识和能力,形成群防群控的工作局面;继续重视和加强区域性防治工作,完善联防联控机制;不断提高科技水平,加强国际合作与交流,充分利用国内外各类资源,有效控制疟疾流行。
三、目标和工作指标
(一)目标。
1、到2010年底,除云南边境地区和海南中南部山区的高传播地区各县(市、区)外,全国其它流行县(市、区)均要控制疟疾流行,其中70%的县(市、区)基本消除疟疾。2、到2015年底,云南边境地区和海南中南部山区的高传播地区(以下简称“高传播地区”)各县控制疟疾流行,全国其它流行县(市、区)均要基本消除疟疾;海南省消除恶性疟。
(二)工作指标。
1、发热病人血检覆盖率和年血检率。
(1)到2007年底,流行区各县(市、区)60%以上的乡(镇)卫生院能够开展发热病人血检疟原虫;以乡(镇)为单位,临床初诊为疟疾、疑似疟疾及原因不明的发热病人年血检率达到50%以上。
(2)到2010年底,流行区各县(市、区)80%以上的乡(镇)卫生院能够开展发热病人血检疟原虫;以乡(镇)为单位,临床初诊为疟疾、疑似疟疾及原因不明的发热病人年血检率达到60%以上。
(3)到2015年底,流行区各县(市、区)95%以上的乡(镇)卫生院能够开展发热病人血检疟原虫;以乡(镇)为单位,临床初诊为疟疾、疑似疟疾及原因不明的发热病人年血检率达到70%以上。
2、疟疾病例规范治疗率(以下简称“治疗率”)。
(1)到2007年底,以乡(镇)为单位,治疗率达到70%以上。
(2)到2010年底,以乡(镇)为单位,治疗率达到80%以上。
(3)到2015年底,以乡(镇)为单位,治疗率达到90%以上。
3、间日疟病人传播休止期规范根治率(以下简称“根治率”)。
(1)到2007年底,以乡(镇)为单位,根治率达到80%以上。
(2)到2010年底,以乡(镇)为单位,根治率达到85%以上。
(3)到2015年底,以乡(镇)为单位,根治率达到90%以上。
4、药物处理蚊帐正确使用率(以下简称“药物处理蚊帐使用率”)。
(1)到2007年底,在高传播地区以乡(镇)为单位的居民药物处理蚊帐使用率达到60%以上。
(2)到2010年底,在高传播地区以乡(镇)为单位的居民药物处理蚊帐使用率达到70%以上。
(3)到2015年底,在高传播地区以乡(镇)为单位的居民药物处理蚊帐使用率达到75%以上。
5、疟疾防治知识知晓率。
(1)到2007年底,流行区居民和学生疟疾防治知识的知晓率分别达到50%和70%以上。
(2)到2010年底,流行区居民和学生疟疾防治知识的知晓率分别达到70%和80%以上。
(3)到2015年底,流行区居民和学生疟疾防治知识的知晓率分别维持在80%和90%以上。
6、乡(镇)、村医务人员疟疾防治技能培训合格率。
(1)到2007年底,流行区乡(镇)、村相关医务人员疟疾防治技能培训的合格率达到80%以上。
(2)到2010年底,流行区乡(镇)、村相关医务人员疟疾防治技能培训的合格率达到90%以上。
(3)到2015年底,流行区乡(镇)、村相关医务人员疟疾防治技能培训的合格率达到95%以上。
四、防治策略
(一)高传播地区。云南的边境地区、海南的中南部山区是高传播地区,以降低流行程度,减少恶性疟扩散为目的,以流动人口、山区居民及上山人群为重点,在微小按蚊为主要媒介地区采取以传染源控制和媒介防制并重的综合性防治策略;在大劣按蚊为主要媒介地区采取以传染源控制、人群防护和环境改造相结合的综合性防治策略。
(二)疫情不稳定地区。安徽、湖北、河南、江苏和西藏等省、自治区的部分地区是疫情不稳定地区,以控制暴发流行和减少传播为目的,以及时发现传染源、控制暴发点和落实休止期根治为重点,在中华按蚊为主要媒介地区采取传染源控制为主的综合性防治策略;在嗜人按蚊为主要媒介地区采取传染源控制和媒介防制并重的综合性防治策略。
(三)疫情基本控制地区。其它流行地区应以防止输入的传染源和当地残存病例引起传播为目的,以传染源的及时发现和规范抗疟治疗为重点,采取传染源监测和人群健康教育为主的防治策略。
五、防治措施
(一)加强传染源检测和疫情报告。在流行区,要切实加强发热病人的血检工作,及时发现传染源。根据《中华人民共和国传染病防治法》的规定和卫生部关于传染病疫情报告的要求,加强疫情报告和管理,提高报告的及时性和准确性。
(二)加强传染源控制。对发现的疟疾病例,要按照疟疾防治技术方案,及时、规范给予治疗。对间日疟病人,要进行休止期根治,减少传染源积累。出现疟疾突发疫情时,根据疫情控制需要可在一定范围内采取预防性服药措施。
(三)加强媒介防制。在流行区,要结合爱国卫生运动,加强环境治理,减少蚊虫孳生地。在高传播区和疫情不稳定地区采取杀虫剂浸泡蚊帐措施,减少人蚊接触。在出现疟疾突发疫情时,采用杀虫剂室内滞留喷洒等措施,降低蚊媒密度,减少人群感染。
(四)加强人群防护。在流行区,提倡使用纱门、纱窗、蚊帐等防蚊设施,对进入高传播地区的流动人口,根据需要可采取预防性服药和其他个人防护措施。
(五)加强监测。建立、完善国家和地方各级疟疾监测网络,加强疟疾疫情、媒介、人群抗体水平和抗疟药、杀虫剂的敏感性监测,及时、准确掌握人群发病、媒介种群密度和防治措施落实以及效果情况,预测发病趋势,为及时调整防治策略、技术方案提供依据。
(六)加强健康教育。在流行区,要根据当地人群特点、受教育程度、知识掌握情况,采取群众喜闻乐见的形式,加强健康教育,普及疟疾防治知识,提高群众及时就诊、配合治疗、自我防护和主动参与预防控制工作意识。
六、政策和保障
(一)组织保障。流行区各级政府要切实加强对疟防工作的领导,将疟疾防治工作纳入当地国民经济和社会发展规划,并按照本规划的要求,结合本地实际情况,制定本地区防治规划及年度实施计划。各级卫生行政部门要会同各有关部门根据本地区防治规划和年度实施计划的要求,制定防治项目并组织实施。继续坚持苏、鲁、豫、皖、鄂5省联防、粤、桂、琼3省联防等地区间的联防联控工作机制,并根据本联防区防治形势和特点,确定联防联控工作重点和联防具体内容,切实加强疫情信息通报和防治经验交流,同步采取防治措施,强化相互监督检查,推动防治工作的深入开展。充分依靠和发动群众,组织群众积极参与各项预防控制工作,形成群防群控的局面。
(二)经费保障。疟疾防治工作经费由地方各级人民政府按照分级负担的原则,根据需要纳入财政预算合理安排。按照加强公共卫生体系建设的要求,本着“科学设置、填平补齐”的原则,中央对承担疟疾防治工作的疾病预防控制机构的基本建设经费给予必要支持。要切实加强对资金的监管和审计,保证专款专用,提高使用效益。同时,广泛动员和争取社会各方面力量提供资金和物质支持。加强国际合作与交流,为防治工作提供资金和技术支持。
(三)法规和政策保障。认真贯彻落实《中华人民共和国传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《国家突发公共卫生事件应急预案》、《疟疾突发疫情应急处理预案》、《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》等法律、法规及有关技术方案,依法、科学开展防治工作。国家鼓励药物生产企业根据防治工作需要,提供质优价廉的抗疟药品。
(四)机构和人员保障。按照公共卫生体系和农村卫生体系建设的有关要求,加强承担疟疾防治工作的疾病预防控制机构和基层防保组织建设,逐步健全功能完善的防治工作网络。按照逐级分类培训的原则,以现场防治知识和技能、疟疾突发疫情快速反应能力为重点,加强对各级疟防专业人员和相关医务人员的培训,提高防治知识和技能。
(五)科学研究与技术保障。组织多部门、跨学科的联合攻关,就疟疾防治工作中存在的关键技术问题开展科学研究。研究开发有效、方便、价廉的快速诊断工具以及抗疟药敏感性检测技术;筛选和研制高效、安全、价廉的预防、治疗药品及疫苗;研究疟疾暴发流行预测预警的关键技术指标和阈值。切实加强国内外疟疾防治与科研的合作交流,引进并推广先进技术、经验和科研成果,提高我国疟疾防治整体水平。
七、监督检查和考核评估
(一)目标责任制和责任追究制。各地要根据本规划的要求,结合实际,制订本地区疟疾防治工作的实施计划和方案,要将疟疾防治工作目标和任务层层分解,签订目标责任书。对没有实现防治工作目标者,要追究有关责任人的责任。
(二)监督检查。各级卫生行政部门根据“科学、定量、随机”的原则,制订详细的监督检查方案,通过开展定期与不定期的自查、抽查,对工作内容和实施效果进行综合考核评价,并就结果予以通报。
(三)执行评估。卫生部将会同有关部门分别于2008年、2011年和2016年对规划实施情况进行近期、中期和终期评估,根据实际工作需要对相应的阶段目标和策略措施进行必要的调整。



关于当前经济形势下做好环境影响评价审批工作的通知

环境保护部


关于当前经济形势下做好环境影响评价审批工作的通知

环办〔2008〕95号


各省、自治区、直辖市环境保护局(厅),计划单列市环境保护局,新疆生产建设兵团环境保护局,解放军环境保护局:

  当前,全球经济增长明显放缓,国内经济面临严峻挑战。按照党中央、国务院关于进一步扩大内需、促进经济平稳较快增长的战略部署,环保部门应对中央政策支持、符合扩大内需要求的建设项目加快审批,切实提高环境影响评价审批工作的效率。但近期发现,一些地方存在片面追求审批速度、放松对“两高一资”等项目的环境管理或盲目下放环评审批权限等问题。为在当前经济形势下做好环境影响评价审批工作,现通知如下:

  一、认清形势,统一思想,增强服务意识。

  深入贯彻落实党中央、国务院应对当前经济形势作出的各项决策部署,加快转变环境影响评价审批工作理念。对符合国家拉动内需重点投资方向、满足环保准入条件的项目,要缩短受理时间。除“两高一资”项目重点评估外,其他项目简化评估,加快审批,切实做好服务。同时,对不符合环保准入要求的项目要严格把关,正确处理好服务与把关、当前和长远、效率和质量、宏观和微观的关系,利用当前的有利时机,推动“两高一资”行业污染减排和结构优化调整,鼓励一批带动行业技术进步、促进结构和布局调整的重点项目快速建设。

  二、严格执行建设项目环境影响评价管理的相关规定。

  (一)严格按照2008年10月1日实施的《建设项目环境影响评价分类管理名录》(环境保护部令第2号)确定建设项目环境影响评价等级,不得随意更改。

  (二)严格执行建设项目环境影响评价分级审批规定。各省、自治区、直辖市制定和调整分级审批时,应充分考虑建设项目的性质和环境影响程度,对有色金属冶炼及矿山开发、钢铁加工、电石、铁合金、焦炭、垃圾焚烧及发电、制浆、化工、造纸、电镀、印染、酿造、味精、柠檬酸、酶制剂、酵母等污染较重的建设项目,其环境影响评价文件应由省级或地市级环境保护行政主管部门负责审批,不得简化手续下放审批权限。

  (三)按照《环境影响评价法》的要求,合理确定环境影响评价审批时限,对环境影响较大的项目应保证充分的论证时间,确保审批效果和质量。严禁片面强调服务和效率,不切实际缩减或限定审批时限。

  三、加强建设项目环境准入和对投资拉动的引导。

  (一)对符合环保要求,涉及民生工程、基础设施、生态环境建设和灾后重建等有利于扩大内需的项目,特别是国家重点项目,要开辟环境影响评价审批“绿色通道”,推动项目尽快落地、尽快开工、尽快形成实物经济工作量。

  (二)严格控制“两高一资”建设项目的环境影响评价审批。要充分认识我国部分行业发展中存在的结构不合理、盲目扩张等问题,把当前经济放缓、市场疲软当作落实节能减排、参与宏观调控、调整产业结构、推进循环经济、促进清洁生产的机遇,通过环境影响评价的审批,压缩或关停一批“两高一资”项目,杜绝已被淘汰的项目以改造、投资拉动等为名恢复生产。对“两高一资”项目和低水平重复建设从严控制,严格把好环境关,防止以牺牲环境为代价换取经济增长。



二○○八年十二月四日




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