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关于变更医疗器械广告审查机关的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 03:43:20  浏览:9732   来源:法律资料网
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关于变更医疗器械广告审查机关的通知

国家食品药品监督管理局


关于变更医疗器械广告审查机关的通知

国食药监市[2005]123号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了贯彻落实国务院关于行政审批制度改革的精神,国家食品药品监督管理局决定,自2005年7月1日起,停止对境外生产的医疗器械产品广告以及在重点媒体发布医疗器械产品广告的受理和审查工作。按照属地管理原则,相应的受理和审查工作改由省级食品药品监督管理部门负责。具体规定如下:

  一、申请发布境内生产的医疗器械广告,必须向医疗器械生产企业所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。申请发布境外生产的医疗器械广告,必须向医疗器械产品注册登记表中已认定的注册代理机构所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请。医疗器械广告申请经省级食品药品监督管理部门审查批准后,方可发布。

  二、在2005年7月1日前,国家食品药品监督管理局已经受理的医疗器械广告,将继续进行审查,审查合格后,发给医疗器械广告审查批准文号。对2005年7月1日以前国家食品药品监督管理局已批准的并在有效期内的医疗器械广告,仍可继续发布。

  三、各省级食品药品监督管理部门必须按照《关于2005年药品、医疗器械、保健食品广告审查监督管理工作要点的通知》(国食药监市〔2005〕93号),严把医疗器械广告准入关,做好医疗器械广告审查工作。国家食品药品监督管理局将采取有力措施,加大对省级食品药品监督管理局医疗器械广告审查工作的指导、检查、监督力度。对审查工作中存在的问题,将及时予以纠正。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年四月一日


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抚顺市工业产品质量监督暂行办法

辽宁省抚顺市人民政府


抚顺市工业产品质量监督暂行办法

抚政发[1989]152号


第一条 为促进有计划的商品经济发展,改进、提高产品质量,增加经济效益和社会效益,维护国家、企业和消费者的利益,根据《中华人民共和国标准化法》、《工业产品质量责任条例》和《产品质量监督试行办法》,结合我市情况,制定本办法。



第二条 本办法适用于本市行政区域内的所有企业及其主管部门、综合部门、社会团体、个体工商户(含私营企业)。

第三条 市技术监督行政主管部门是市政府统一管理全市产品质量监督工作的职能部门,负责组织和协调全市生产、开业、流通、消费活动中的产品质量监督工作,对全市产品质量监督工作实行统一组织管理。
  县、区技术监督行政主管部门负责本地区内的产品质量监督工作。

第四条 各级技术监督行政主管部门所属的法定检验机构及其授权或委托的质量监督和检验机构,承担产品质量监督检验工作。未经市技术监督行政主管部门批准,任何部门不得建立对社会出据的产品质量监督检验机构。

第五条 未经市技术监督行政主管部门批准(国家法律、法规另有规定除外),任何部门和社会团体,均不得擅自安排检验机构到企业抽样检验产品。否则,企业有权拒绝,强行检验的,由市技术监督行政主管部门责令其停止检验。

第六条 凡经国家、省技术监督局安排抽查检验的产品,市级质量监督检验机构在规定的周期内一般不再进行监督检验。

第七条 抽样和样品处理。
  (一)国家、省、市三级专职质量监督员按统一计划和安排,有权对生产、销售的产品质量进行检查。凡以感观能够判定质量的,原则上不再抽样进行检验。
  (二)监督检验人员到企业抽样检验,必须持工作证、监督员证和市技术监督行政主管部门统一印制的抽样凭证。“三证”不全者,企业有权拒绝抽样。
  (三)抽样人员应按产品标准规定的方法或随机抽样的方法,在批量产品中抽取规定数量的双倍样品,其中一份样品由企业封存、备查,另一份样品送交检验。
  (四)检验后的样品由承检单位在三个月内退回生产或经销企业;属于合理损耗的样品,由承检单位出具证明,由受检企业核销。
  (五)抽检生产企业的产品,样品由生产企业无偿提供;抽检经销企业的产品,属本市生产的产品,样品由生产企业补偿,属外地生产的产品,样品由经销企业核销。
  (六)企业应如实提供受检样品,并在检测手段和工作条件方面提供方便。无理拒绝抽样检验的,其产品按不合格品论处。
  (七)质量监督员按规定抽样后,凡由本市法定质检机构检验的,必须在抽样之日起十五日内向受检单位出具检验报告;需送上级质检机构检验的,原则上应在一个月内出具检验报告。

第八条 监督检验的费用按下列规定执行:
  (一)国务院各部委和省、市企业主管部门安排的监督抽查任务,由任务下达部门拨给检验费,监督检验机构不得向受检单位收费;
  (二)市技术监督行政主管部门安排的经常性的监督检验任务,受检单位应按原国家标准局、国家物价局、财政部联合发布的收费标准向承检单位交纳检验费。承检单位应及时出具财政、税务部门统一印制的专用票据。

第九条 产品出厂和销售,必须严格执行国家“五不准”规定(具体内容附后),并符合下列要求:
  (一)有检验人员签证的产品质量符合国家质量标准、有关法规规定以及合同规定的检验证明;
  (二)用中文标明产品名称、厂名、厂址;
  (三)根据产品的不同特点,标明标准编号、产品规格、型号、等级、主要成份、含量、重量、生产批号、生产日期;凡可能危及人身财产安全的产品,必须附有使用说明;
  (四)产品的使用性能,应符合产品现行标准或有关合同、广告及产品说明所标明的质量指标(包括实物样品);产品的安全、卫生、环保、计量指标,应符合有关标准和法规要求;产品包装应符合国家有关规定和标准;
  (五)限期使用的产品,必须标明失效时间;
  (六)实施生产许可证和质量认证的产品,必须标明编号、标志、批准日期及有效期限;
  (七)获得国家、部、省优质产品称号的产品,必须在产品、包装或说明书、合格证上,印有优质标志;
  (八)有使用价值的处理品,必须在产品或包装上的显著位置,标示“处理品”字样;
  (九)凡执行强制性标准的产品,必须符合强制性标准要求;对有特殊要求的产品还要符合国家有关规定。

第十条 经监督抽查或检验,如有违反第九条规定之一者,由技术监督行政主管部门单独或会同有关部门按本办法和国家有关规定予以处罚,其它部门不得以此为由,再对企业进行处罚(行使质量否决权除外)。

第十一条 处罚的种类
  (一)通报批评,限期整改;
  (二)追回已出厂的不合格品;
  (三)停止出厂和销售;
  (四)没收、就地销毁;
  (五)停止使用优质标志和质量认证标志;
  (六)吊销生产许可证、质量认证证书和优质产品证书;
  (七)没收非法所得;
  (八)处以非法收入的15%至20%的罚款或定额罚款;
  (九)吊销营业执照;
  (十)造成人身伤亡、财产损失构成犯罪者,依法追究其刑事责任。
  上述各项处罚可以并处。

第十二条 罚没收入按国家规定上缴同级财政部门。罚款只能从企业利润留成或税后留利中支付,不得摊入成本。
  对被罚者无能力或拒绝支付罚款的,执罚部门可没收或处理价值相当于罚款金额的产(商)品抵作罚款。

第十三条 当事人对没收产品、没收非法所得和罚款的处罚不服的,可以在接到处罚通知之日起十五日内,向作出处罚决定的机关的上级机关申请复议;对复议决定不服的,可以在接到复议决定之日起十五日内向人民法院起诉。当事人也可以在接到处罚通知之日起十五日内,直接向人民法院起诉,逾期不申请复议或者不向人民法院起诉又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。但是,对不合格品处理的其他决定必须立即执行。

第十四条 任何单位、部门或个人均不得以任何理由干扰质量监督执法和监督检验工作,否则追究当事人的责任。

第十五条 产品质量监督工作人员和监督检验人员应熟悉业务,正确行使职权,坚持原则,秉公办事。成绩显著者,给予表扬和奖励;玩忽职守,营私舞弊,违法乱纪者,根据情节轻重,给予行政处分,触犯刑律的依法追究其刑事责任。

第十六条 对锅炉、压力容器、食品、药品、动植物、进出口商品、计量器具等质量监督管理,按国家有关法律、法规执行。当产品质量监督管理发生重复、交叉问题时,由各级技术监督行政主管部门负责组织协调。

第十七条 本办法由市技术监督行政主管部门负责解释。

第十八条 本办法自公布之日起执行。

  附:

《工业产品质量责任条例》第 七条关于产品质量“五不准”规定为:

  “所有生产、经销企业必须严格执行下列规定:
  (1)不合格产品不准出厂和销售;
  (2)不合格的原材料、零部件不准投料、组装;
  (3)国家已明令淘汰的产品不准生产和销售;
  (4)没有产品质量标准、未经质量检验机构检验的产品不准生产和销售;
  (5)不准弄虚作假、以次充好、伪造商标、假冒名牌。
  所有生产、经销企业都不得用搭配手段推销产品。”

济南市人民政府办公厅关于印发济南市社会用字管理规定的通知

山东省济南市人民政府办公厅


济南市人民政府办公厅关于印发济南市社会用字管理规定的通知

济政办字〔2007〕99号


各县(市)、区人民政府,市政府各部门:
  《济南市社会用字管理规定》已经市政府同意,现印发给你们,望认真贯彻落实。

济南市人民政府办公厅
二OO七年十二月十三日

济南市社会用字管理规定

第一章 总则

  第一条 为加强社会用字管理,维护国家语言文字统一,促进社会用字规范化、标准化,根据《中华人民共和国国家通用语言文字法》的有关规定,结合本市实际,制定本规定。
  第二条 本规定适用于本市行政区域内一切社会用字管理工作。
  第三条 本规定所称社会用字,是指面向社会使用的具有公告性、示意性的汉字和汉语拼音,包括:
  (一)党政机关、团体、企事业单位名牌用字;
  (二)牌匾、路牌、标语、地名、广告、指示牌、建筑物墙体用字及各种标牌用字;
  (三)商品名称、注册商标、包装、说明用字;
  (四)报纸、期刊、图书、音像制品用字;
  (五)公文、公章、证书、奖状、橱窗、屏幕用字;
  (六)中文信息处理和信息技术产品用字;
  (七)各级各类学校教育教学用字;
  (八)其他具有公告性、示意性的社会用字。

第二章 社会用字标准与要求

  第四条 社会用字应遵循国家颁布的统一标准:(一)简化字应以1986年国务院批准的《简化字总表》为准;(二)异体字应以1955年文化部、中国文字改革委员会发布的《第一批异体字整理表》为准;
  (三)印刷用字应以1988年国家语委和新闻出版署发布的《现代汉语通用字表》为准;
  (四)汉语拼音应以1958年第一届全国人大五次会议通过的《汉语拼音方案》为准;
  (五)拼写和分词连写应以1996年国家技术监督局发布的《汉语拼音正词法基本规则》为准;
  (六)使用标点符号应以1995年国家技术监督局公布的《标点符号用法》为准;
  (七)国家公布的其他有关标准。
  第五条 社会用字应当符合下列要求:
  (一)汉字书写应规范、工整、易于辨识;
  (二)行款,一般应左起横行,确需竖行的,必须由右至左;
  (三)汉语拼音与汉字并用,上为汉字,下为汉语拼音;
  (四)外文与汉字并用,上为汉字,下为外文。
  第六条 除国家另有规定外,社会用字禁止使用下列不规范字:(一)已经简化的繁体字;(二)已经淘汰的异体字、旧体字;(三)已经废止的《第二次汉字简化方案(草案)》中的字;(四)错别字和自造字;(五)已经更改的旧译计量单位名称用字。
  第七条 下列情况可以使用或保留繁体字、异体字:(一)文物古迹;(二)姓氏中的异体字;(三)书法、篆刻等艺术品;(四)题词和招牌的手书体;(五)出版、教学、研究中需要使用的;(六)已经注册的定型商标用字;(七)经国务院语言文字主管部门批准的特殊情况。
  第八条 向境外发行的报纸、期刊、图书、音像制品等出版物以及商品说明等社会用字,应当使用简化字。

第三章 分工管理

  第九条 市语言文字工作委员会负责规划指导、管理监督全市社会用字工作,并组织实施本办法。
  县(市)区语言文字工作委员会负责管理监督本行政区域内的社会用字工作。
  第十条 社会用字的监督管理依照下列分工进行:(一)标语、标牌、宣传栏等社会用字,由城市建设和管理部门根据分工分别负责;
  (二)企业单位的名称牌,户外街面的广告、商店牌匾、橱窗,商品的商标、包装、说明及商店内的一切社会用字,由工商行政管理部门负责;
  (三)报纸、期刊、图书、音像制品等出版物以及印刷企业的社会用字和电影、电视的社会用字,由新闻出版和广播电视行政管理部门依照分工负责;
  (四)涉及地名的社会用字,由民政部门负责;
  (五)学校、幼儿园用字,由教育部门负责;
  (六)党政机关及其他方面的社会用字,由单位、行业的主管部门负责。
  第十一条 有关部门要加强对社会用字规范化的社会监督工作。

第四章 奖惩

  第十二条 对在推进社会用字规范化工作中做出突出成绩的单位和个人,由语言文字管理机构予以表彰、奖励。
  第十三条 对有违反本规定行为的,由市、县(市)区社会用字管理部门或工商、城管执法、新闻出版等部门依照职责、权限进行批评教育,督促限期改正;仍不予改正的,由有关部门依法处理。
  第十四条 对存在不规范社会用字,且在限期内确实不便改正的大型石刻、金属、锻铸及其他造价昂贵的牌匾,可暂在一旁挂上书写规范的副牌,但须在用字载体维修或更换时予以改正。

第五章 附则

  第十五条 本规定由济南市语言文字工作委员会办公室负责解释。
  第十六条 本规定自发布之日起施行。


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