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吉林省城市绿化管理条例

作者:法律资料网 时间:2024-07-01 13:01:38  浏览:8047   来源:法律资料网
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吉林省城市绿化管理条例

吉林省人大常委会


吉林省城市绿化管理条例
吉林省人大常委会


(1992年5月10日吉林省第七届人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过)

目 录

第一章 总 则
第二章 绿化建设
第三章 绿地和树木管理
第四章 法律责任
第五章 附 则

第一章 总 则
第一条 为加强城市绿化管理,改善城市生态环境,建设优美、清洁、文明的社会主义现代化城市,根据国家法律、法规的有关规定,制定本条例。
第二条 凡在我省城市规划区内的机关、团体、部队、企业、事业单位和个人,都必须遵守本条例。
第三条 本条例所称城市绿化管理是指城市规划区内的绿地和绿地以外的树木、花草的规划、建设、保护和管理。其中城市绿地包括:
(一)公共绿地:供群众游憩观赏的各种公园、动物园、植物园、游园、街心绿地、街道及通过市区段的公路两侧的绿地及其设施等。
(二)专用绿地:机关、团体、部队、企业、事业单位以及居民庭院的绿地。
(三)生产绿地:为园林绿化提供苗木、花草、种子的苗圃、花圃、草圃等绿地。
(四)防护绿地:城市中用于隔离、卫生、安全等防护目的的林带和绿地。
第四条 城市绿化管理要贯彻为经济建设、为人民生活服务的方针。实行统筹规划、分级管理、各负其责的原则。
第五条 各级人民政府要把城市绿化建设纳入国民经济和社会发展计划,加强对城市绿化建设、管理和科学研究的领导,提高城市绿化覆盖率和绿化质量。
第六条 各级人民政府要加强城市绿化的科学普及和宣传教育工作。
绿化城市,人人有责。居民要履行绿化义务,积极植树、种草、栽花。所有单位都要搞好本单位的环境绿化,积极参加城市绿化活动。
任何单位和个人都必须爱护和维护绿化成果和绿化设施,并有权对违反本条例的行为进行检举或控告。
第七条 省城市建设行政管理部门主管全省城市绿化工作。
县级以上人民政府城市建设行政管理部门主管本行政区域内城市绿化工作,其所属的园林管理机构负责城市绿化管理的具体实施工作。
各级城市建设行政管理部门在城市绿化管理方面的主要职责:
(一)执行有关城市绿化管理方面的法律、法规、规章和有关方针、政策;
(二)负责编制城市绿化规划,制定本地区年度绿化计划;
(三)负责指导、督促、检查城市绿化工作;
(四)负责城市绿化先进单位资格审核工作;
(五)查处违反城市绿化管理方面法律、法规、规章的行为。
第八条 各级人民政府及其有关部门对在城市绿化工作中有突出贡献的单位和个人,要给予表彰或奖励。

第二章 绿化建设
第九条 城市绿化建设应以栽培植物为主,实行乔木和灌木、常绿树和落叶树、树木和花草相结合;平面和垂直绿化相结合。园林建筑小品及其它设施应布局合理、建设适度。
第十条 城市建设行政管理部门要根据当地实际情况编制城市绿化规划。城市绿化规划要纳入城市总体规划和详细规划。
第十一条 机关、团体、部队和企业、事业单位,要加强本单位的绿化建设。具有专用绿地的单位,应当制定本单位的绿化规划,其中有专用绿地500平方米以上的单位,绿化规划要报当地园林管理机构备案。
单位和个人要利用本单位或个人的庭院的空地和零星土地植树、种草、栽花,提倡利用空间发展垂直绿化。
第十二条 城市建设必须按本条例规定进行绿化建设。新建生活区的绿化用地,应不低于总用地面积的百分之三十;旧城改造区的绿化用地,应不低于总改造面积的百分之二十五;经批准的零星插建单体建筑的绿化用地,应不低于总用地面积的百分之三十。新建生活区、旧城改造区内
的居民住宅区,必须按规划建立供居民游憩的公共绿地。绿化用地面积因特殊原因达不到标准,必须报经县级以上人民政府批准,并按所缺绿化用地面积,交纳易地建设城市绿地资金。其标准由县以上人民政府规定。
城市规划部门在编制小区建设规划时,应按前款规定确定绿化位置和绿化面积。
第十三条 城市绿化工程的设计,应当委托持有相应资格证书的设计单位承担。新建生产区、旧城改造区以及其它大中型建筑的绿化工程设计,必须与建设主体工程同时设计。有关部门审查建筑设计方案时,其中绿化工程设计必须征得同级园林管理机构的同意。
第十四条 建设工程中的绿化工程,必须按批准的绿化工程设计方案施工,绿化工程必须在主体工程竣工后第二年度绿化季节结束前完成。竣工后,申请园林管理机构验收。
第十五条 新建生活区、旧城改造区和零星插建单体建筑绿化所需资金,由建设单位承担。
绿化资金列入建设的总预算,并按照建筑面积提取。其提取标准由省人民政府制定。
第十六条 有植树义务的单位和个人,必须按照规定完成城市植树任务。
第十七条 城市园林苗圃、花圃、草圃用地总面积不得少于建成区面积的百分之三。
苗木培育要以乡土优良树种为主。
第十八条 园林管理机构应当开展园林植物育种、引种驯化工作,丰富城市绿化植物材料。

第三章 绿地和树木管理
第十九条 园林管理机构和其他城市绿化管护单位要加强树木花草的保护工作,防治病虫害,提高成活率、保存率。
第二十条 城市绿地和树木,按下列分工进行管理:
(一)公园、植物园、动物园、游园、街心绿地、街道两侧绿地和树木,由园林管理机构负责管理;
(二)城市内铁路、市郊公路两侧和河渠两岸的绿地和树木,由各主管部门负责管理;
(三)机关、团体、部队、企业、事业单位(包括生活区)的专用绿地和树木,由有关单位自行管理;
(四)小巷绿地以及街道办事处建设的小型游园,由街道办事处负责管理。
新建生活区、旧城改造区绿地和树木的管理办法,由县以上人民政府制定。
第二十一条 城市公共绿地、生产绿地和城市规划中预留公共绿地,任何单位和个人不得占用或改作他用。但本条第二款规定的除外。
因国家建设铁路、公路、机场及军事设施需要,必须使用公共绿地、生产绿地、城市规划中预留公共绿地的,须按国家有关规定批准后方可施工,并须补偿同等面积、同等质量的土地和重新建设的费用。
第二十二条 因特殊工程需要临时使用公共绿地、生产绿地、防护绿地的,施工前,必须按照规定程序报城市建设行政管理部门批准,使用单位和个人必须与当地城市建设行政管理部门签订使用、修复绿地协议,并按工程所造成的损失给予补偿。
建设单位在工程竣工后,应按使用、修复绿地协议的要求修复绿地,并申请园林管理机构验收。
第二十三条 禁止下列损害城市绿地、树木和绿化设施的行为:
(一)在城市绿地上挖坑、采石、取土;
(二)在城市绿地上堆放物料、沙石,倾倒废弃物,停放车辆;
(三)在城市道路两侧绿地内设置摊点等;
(四)在公共绿地、生产绿地内放养禽、畜;
(五)在树木和绿化设施上拴牲畜、搭挂或晾晒物品;
(六)攀折树木、采摘花草、践踏草坪;
(七)其他。
第二十四条 凡园内有从事商业、服务业等经营活动的公园、动物园、植物园、游园等,必须编制经营活动布点规划,并报上级园林管理机构批准。进入公园、动物园、植物园、游园从事经营活动的,必须经园林管理机构按照布点规划批准后,方可办理有关批准手续。在园内经营,必
须服从园林管理机构的有关管理。
第二十五条 任何单位和个人不得擅自砍伐和移栽城市树木。确需砍伐移栽的,必须按市、县人民政府规定的审批程序进行审批。砍伐成龄树二百棵以上的,须经省人民政府审批。但本条例第二十六条第二款和第二十八条规定的除外。
砍伐树木者应按规定在园林管理机构指定地点进行补栽。
砍伐不属于自己所有的树木,砍伐者须按规定给予树木所有者补偿。
第二十六条 因建设施工确需修剪城市树木时,须经城市建设行政管理部门审批,并按规定给予补偿。因维护电力、通讯、电车线路,确需修剪树木时,按当地县以上人民政府规定执行;没有规定的,由线路管护单位与城市建设行政管理部门协商解决或由当地县以上人民政府决定。
因不可抗力致使树木倾斜危及管线安全时,管线管理单位可以先行修剪、扶正或者砍伐树木,但应及时报告城市建设行政管理部门。
第二十七条 禁止损伤和砍伐古树名木,禁止擅自采摘古树名木果实、种子。因特殊原因需要砍伐古树名木的,必须报县以上人民政府批准。
城市中的古树名木,为国家所有,由园林管理机构建档、造册、设置标志,实行重点保护、统一管理。城市中生长于公共场所的古树名木,由园林管理机构负责管理;散生于各单位范围内或私人庭院的古树名木,由该单位或居民负责养护,园林管理机构进行技术指导和监督。
第二十八条 有下列情形之一的树木,必须及时砍伐、更新。树木属单位和个人所有的,树木所有者应及时报告园林管理机构,并根据园林管理机构的要求进行砍伐、更新。
(一)树龄已达到更新期或自然枯死的;
(二)有严重病虫害无法挽救的;
(三)严重枯朽或倾斜,妨碍交通或危及人身、建筑物以及其它设施安全的;
(四)因其他自然原因需要砍伐或更新的。
第二十九条 机关、团体、部队、企业、事业单位以及个体经营单位,要按城市建设行政管理部门规定的范围,对门前人行道上的树木、花草进行养护。因管理不善,造成树木、花草死亡的,管护者应负责补栽。
第三十条 引进种苗必须进行检疫,不符合检疫标准的种苗不得引进。珍稀和濒临灭绝的苗木及其种子资源的交换、引进,须按国家有关规定办理。

第四章 法律责任
第三十一条 对违反本条例第十二条规定,建设单位未按规定和批准的绿化用地面积标准进行绿化建设的,按所缺绿地面积责令限期补建;逾期不补建的,按所缺绿地面积收取五倍易地建设绿地资金。
第三十二条 对违反本条例第十四条规定,未按批准的绿化工程设计方案进行绿化建设的或绿化工程经验收不合格的,责令限期补建或重建;拒不补建、重建的,收取重建、补建所需费用两倍绿化资金。
第三十三条 对违反本条例第十六条规定,未完成植树任务的,给予批评教育,责令限期补栽;逾期不补栽的,除按有关规定收取补栽费用外,并按省人民政府的规定予以罚款。
第三十四条 对违反本条例第二十一条第一款规定,占用绿地或改变绿地用途的,责令限期退还和恢复绿地,并按占用、改用绿地面积加倍收取绿地建设费,对主要责任者和批准者有关部门应当给予行政处分;逾期不执行的,可视其情节,按省人民政府有关规定予以罚款,直至拆除建
筑物。
第三十五条 对违反本条例第二十二条规定,未经批准擅自临时使用绿地的,责令其补办手续和补偿损失,对情节严重的,可并处造成损失金额百分之三十的罚款。
第三十六条 对违反本条例第二十三条规定之一的,视其情节处以十元至一百元罚款;造成损失的,责令其赔偿损失或恢复原状。
第三十七条 对违反本条例第二十四条规定,园林管理机构没有编制经营布点规划或不按照规划审批的,由上级行政主管部门视其情节对主要负责人给予行政处分;对未经批准进入园内从事经营活动的,由园林管理机构责令其立即停止经营活动。
第三十八条 对违反本条例第二十五条第一款规定的,给予通报批评;对符合条件的,责令补办手续,并按砍伐(移栽)树木总价值二倍处以罚款;对不符合条件的,按砍伐(移栽)树木总价值十倍处以罚款;对违反有关规定擅自批准的,由其上级行政主管部门给主要负责人行政处分

第三十九条 对违反本条例第二十六条规定,擅自修剪树木的,按照省人民政府有关规定进行处罚。
第四十条 对违反本条例第二十七条第一款规定,擅自砍伐古树名木的,视其情节处以一万元以上三万元以下罚款;对损伤古树名木的,视其情节处以五百元以下罚款;对擅自采摘古树名木果实、种子的,视其情节处以一百元以下罚款。
第四十一条 对违反本条例第三十条规定的,按国家和省有关规定进行处罚。
第四十二条 本条例规定的行政处罚,由城市建设行政管理部门或经授权的园林管理机构执行。法律、法规另有规定的除外。
对本条例第三十一条、第三十二条、第三十三条、第三十四条规定的易地建设绿地资金、绿化资金及其他各项费用,由城市建设行政管理部门或其指定的园林管理机构收取。但必须专款专用,不得挪作他用。
罚款、没收的收入除国家另有规定外,全部上缴同级财政。
第四十三条 当事人对行政处罚不服的,可自接到处罚决定通知之日起十五日内,向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议;对复议决定不服的,可以自接到复议决定之日起十五日内向人民法院起诉。当事人也可以直接向人民法院起诉。逾期不申请复议或不起诉又不履行处罚决定的
,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第四十四条 城市绿化管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,由其所在单位或上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第五章 附 则
第四十五条 本条例所称古树名木是指百年以上树龄的树木,稀有、珍贵树木,具有历史价值或者重要纪念意义的树木。
第四十六条 本条例自公布之日起施行。省内过去有关规定与本条例相抵触的,按本条例执行。



1992年5月10日
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市人民政府关于印发《襄樊市粉煤灰综合利用管理办法》的通知

湖北省襄樊市人民政府


襄政发〔2001〕58号

市人民政府关于印发《襄樊市粉煤灰综合利用管理办法》的通知

各县(市)、区人民政府,各开发区管委会,市政府各部门:

现将《襄樊市粉煤灰综合利用管理办法》印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。

襄樊市粉煤灰综合利用管理办法

第一条为促进粉煤灰的综合利用,保护土地资源和生态环境,提高资源利用率,根据《湖北省资源综合利用条例》和有关政策,结合本市实际,特制定本办法。

第二条凡本市行政区域内排放、储运和综合利用粉煤灰的单位和个人,均应遵守本办法的规定。

第三条粉煤灰综合利用是指:粉煤灰(包括炉底渣)用于建材生产、建筑工程(包括筑路、筑坝等)、肥料生产、回填、改良土壤和其它产品制作,以及从粉煤灰中提取有用的物质等。

第四条襄樊市经济贸易委员会是全市粉煤灰综合利用行政主管部门,负责全市的粉煤灰综合利用监督管理工作。县(市)、区经贸委按其管理权限负责所辖区内粉煤灰综合利用的监督管理工作。

第五条粉煤灰综合利用坚持"以用为主"的指导思想,实行"因地制宜、多种途径、多方协作、鼓励用灰"和"谁排放、谁治理;谁利用、谁受益"的原则,鼓励用灰,不断扩大利用面,增加利用量,提高利用率。

第六条实行粉煤灰综合利用项目和产品申报认定制度,凡从事粉煤灰综合利用的企业(含分厂、车间)、事业单位应当向粉煤灰综合利用的行政主管部门申报认定。

对粉煤灰综合利用的产品实行标准化管理,企业开展粉煤灰综合利用生产的产品应当依据国家标准、行业标准或地方标准组织生产,没有上述标准的,生产企业应当制定企业标准,并报标准化行政主管部门和粉煤灰综合利用行政主管部门备案。

第七条凡新建、扩建和改建燃煤电厂,应实行粉煤灰综合利用工程与建设项目主体工程同时设计、同时施工、同时投产(以下简称"三同时")的制度,其项目的立项、可行性研究、工程设计和工程建设均应当有粉煤灰综合利用的内容,其基本要求是建立粉煤灰综合利用设施,灰场建设应当实行干湿分排、粗细分排和灰渣分排,配备粉煤灰运输贮存系统、挖灰和装灰机具及运灰车辆,修建外运灰道路,其投资列入工程总概算。凡不具备上述条件的,有关部门和综合利用主管部门不予审批立项。粉煤灰综合利用工程应当与主体工程同时建成,未同时建成的,有关部门不得对建设项目组织验收。

第八条已投入运行的燃煤电厂,应将粉煤灰的综合利用优先列入企业技术改造计划,不断改造、完善除灰系统和增设灰渣储运、利用设施,并逐步扩大综合利用规模。未进行综合利用的粉煤灰,应无偿提供给利用单位使用,利用单位与排放单位并应签订正式供用合同,按年度实际利用粉煤灰量,根据双方商定的标准,由供应方提供给用灰方适当的装运补贴。

第九条鼓励生产和使用粉煤灰综合利用的新型建材产品,限制生产和使用实心粘土砖,距离粉煤灰堆放处20公里范围内一律不得新建、扩建实心粘土砖厂;已建有的砖瓦厂、墙体材料厂和有关产品生产单位,必须在2002年6月底前完成工艺改造,从2002年7月1日起掺用粉煤灰,粉煤灰掺用量必须大于30%。

第十条距离燃煤电厂的粉煤灰堆放处50公里距离内的筑路、筑坝、回填、复垦造地等工程项目,应当利用粉煤灰。

第十一条经粉煤灰综合利用行政主管部门和交通行政主管部门批准,配有粉煤灰、煤矸石或炉渣运输标志的专用车、船,免征有关交通规费。运输粉煤灰的专用车辆、船舶应采取防止污染环境的措施。

第十二条排放、运输和利用粉煤灰的单位应当定期向市粉煤灰综合利用办公室报送排放、运输、储存利用情况的统计资料,不得弄虚作假。

第十三条对在粉煤灰综合利用中做出突出贡献,取得显著经济效益的排灰、用灰、运灰、科研设计单位和个人,由行政主管部门予以表彰并给予物质奖励。

第十四条凡违反本办法规定,有下列行为之一者,由县级以上粉煤灰综合利用行政主管部门责令限期改正,逾期不改者,处以罚款:

(一)违反本办法第七条规定,涉及粉煤灰综合利用建设项目不执行综合利用工程与主体工程"三同时"的;

(二)违反本办法第八条规定,企业自身不利用粉煤灰,又不支持其它企业利用的;

(三)违反本办法第九条规定,逾期不进行改造、不掺用粉煤灰的;

(四)违反本办法第十条规定,不利用粉煤灰的;

有前款第(一)项行为的,对建设业主处以主体工程投资总额的千分之一以上千分之五以下的罚款,对审批部门、验收部门依法追究行政责任;有第(二)项、第(三)项行为的,处以5千元以上3万元以下的罚款;有第(四)项行为的,处以1万元以上5万元以下的罚款。

违反本办法规定,法律、法规已有处罚规定的,从其规定。

第十五条粉煤灰综合利用主管部门的工作人员玩忽职守,滥用职权,徇私舞弊的,按照有关规定给予相应行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第十六条本办法施行中的具体问题由市经济贸易委员会负责解释。

二○○一年十一月十七日


关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知

国食药监办[2008]128号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后勤部卫生部药品监督管理局:

  为进一步巩固和深化药品市场秩序专项整治工作,贯彻实施新修订的《药品注册管理办法》,按照国家食品药品监督管理局2008年工作部署,对2007年10月1日之前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请开展集中审评工作。经局党组审定通过,现将《过渡期品种集中审评工作方案》印发给你们。

  请各部门、各单位从全局的高度,按照树立和实践科学监管理念的要求,充分认识开展过渡期品种集中审评工作的重大意义,自觉把思想和行动统一到国家局的总体部署上来,增强工作的责任感和使命感,尽职履责,通力协助,保质保量按时完成工作任务,确保公众用药安全。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○八年三月二十八日


             过渡期品种集中审评工作方案

  为进一步巩固和深化药品市场秩序专项整治工作,贯彻实施新修订的《药品注册管理办法》,保证药品安全有效,按照国家食品药品监督管理局2008年工作部署,决定用半年左右的时间,对2007年10月1日(即新修订《药品注册管理办法》实施日期)之前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请品种(以下简称过渡期品种)开展集中审评工作。

  过渡期品种集中审评是国家药品监督管理部门在一定的时间内,集中组织国内药学、医学专家和其他审评人员,按照药品注册的有关要求、程序和技术标准对过渡期品种进行的审评工作。

  一、指导思想
  按照全面贯彻落实科学发展观和构建社会主义和谐社会的要求,以保障人体用药安全,维护人民身体健康为根本出发点,坚持标本兼治、综合治理的方针,围绕药品注册审评工作,充分调动外部审评资源,严格审评,保障公众用药安全有效。

  二、工作目标
  通过过渡期品种集中审评,进一步巩固全国整顿和规范药品市场秩序专项行动成果,深入开展药品注册核查工作,着力解决药品研制环节存在的突出问题,提高药品审评工作的质量与效率,尽快完成过渡期品种审评工作,彻底扭转药品审评超时的局面,使药品审评工作逐渐步入正轨,推进新修订的《药品注册管理办法》的实施,建立和完善药品注册管理长效机制。

  三、品种范围
  过渡期品种集中审评的品种范围为:2007年10月1日前已由国家食品药品监督管理局受理,但尚未完成审评的,原《药品注册管理办法》所界定的中药注册分类8、9类注册申请和化学药品注册分类5、6类注册申请,包括同时按照注册分类3申报原料药、按照注册分类5或6申报制剂的化学药品。不包括:
  (一)中药、天然药物注射剂;
  (二)2007年10月1日前已经批准临床,2007年10月1日后申报生产的注册分类5的化学药品;
  (三)2007年10月1日前已经批准临床,2007年10月1日后提交临床研究资料的注册分类6的化学药品。

  四、工作进度和安排
  过渡期品种集中审评工作分两个阶段进行。
  (一)比对资料阶段(2008年1~4月)
  组织审评技术人员对过渡期品种申报的药学、药理毒理以及临床试验资料进行比对,筛查出资料雷同、内容重复、数据编造的品种,着重解决申报资料的真实性问题。
  (二)技术审评阶段(2008年4~9月)
  组织药学、医学和其他技术人员按照药品注册审评程序,以药品注册相关技术指导原则和审评要点为基础,进一步细化和完善技术标准,采取专家会议的方式集中进行技术审评,严格执行标准,统一把握尺度,着重解决申报品种的科学性问题。
  对于完成技术审评的品种,根据《关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的通知》(国食药监注〔2007〕596号)的要求,国家局将组织对治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种样品批量生产过程等进行现场检查和抽验,根据检查和抽验结果决定是否发给药品批准文号。各省(区、市)局应对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请,在申请人获得药品批准文号后,组织对其进行生产现场检查和首批产品的抽验工作,检验合格后方可上市销售。

  五、组织机构及工作职责
  (一)成立过渡期品种集中审评工作领导小组。负责过渡期品种集中审评工作的组织领导、总体协调和对外宣传工作,审定工作方案并组织实施,研究解决工作中的重大问题,指导和督促检查各项工作的落实情况。
  领导小组下设办公室,作为领导小组的日常工作机构。负责组织落实领导小组部署的各项工作,起草过渡期品种集中审评工作方案,协调筹备相关工作,组织专家进行审评。
  (二)成立过渡期品种集中审评督查组。主要履行监督职责,保证集中审评客观、公正、公平。

  六、工作原则和要求
  过渡期品种集中审评是一项情况复杂、工作量大、政策性和技术性较强的工作,故应遵循以下原则:
  (一)坚持依法行政的原则。以法律为准绳,以科学为依据,充分考虑过渡期品种的特点,严格遵照药品注册管理的法规、严格按照药品注册管理的程序开展集中审评工作。
  (二)坚持严格把关的原则。以技术标准为依据,加强对专家和审评人员进行法规及审评标准的培训,严格标准,统一尺度。
  (三)坚持公开、公平、公正的原则。公开审评程序、标准、技术要求及相关批准信息。确保审评质量,坚决杜绝集中审评工作中的各种不正之风。严格执行保密纪律,严禁泄露企业技术秘密,未经批准不得向任何机构和人员透露有关过渡期品种集中审评的情况。
  过渡期品种集中审评总体技术要求见附件,进一步细化的审评技术要求将依据现行技术指导原则和技术要求另行制定。


附件:
           过渡期品种集中审评总体技术要求

  按照药品注册管理的法律法规、以技术指导原则和技术要求为依据,严格审评标准和要求,注重申报资料真实性、可靠性的审查,注重改变剂型产品的合理性,注重仿制产品(已有国家标准的药品)的一致性及质量控制的全面性,注重药品临床价值等方面的评价。重点对以下方面进行审评:

  一、申报资料的真实性;

  二、化学药品制剂所用原料药的合法性,中药处方中原料的合法性及合理性;

  三、工艺研究及生产工艺的科学性、可行性、合理性;

  四、药学研究项目设计和实施的科学性、合理性,研究结果是否符合所申请产品质量控制的要求;非临床、临床研究设计、实施的科学性、规范性、合理性,研究结果是否符合所申请产品安全性、有效性评价的要求;

  五、改变剂型产品的合理性;

  六、仿制产品(已有国家标准的药品)的一致性及质量控制的全面性;

  七、制剂规格是否符合国家食品药品监督管理局的有关规定;

  八、药品的临床价值;

  九、改变剂型产品或仿制产品(已有国家标准的药品)依据的上市药品的临床研究和应用信息是否科学、充分;

  十、综合评价申报产品的安全性、有效性、质量可控性是否存在重大缺陷等情况。

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