郑州市民用建筑节能管理规定
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郑州市民用建筑节能管理规定
郑州市民用建筑节能管理规定
郑州市人民政府令第176号
《郑州市民用建筑节能管理规定》业经2008年12月12日市人民政府第122次常务会议审议通过，现予公布，自2009年2月1日起施行。
市 长 赵建才
2008年12月14日
郑州市民用建筑节能管理规定
第一章 总 则
第一条 为加强民用建筑节能管理，降低民用建筑使用过程中的能源消耗，促进经济和社会可持续发展，根据《中华人民共和国节约能源法》、国务院《民用建筑节能条例》等有关法律、法规，结合本市实际，制定本规定。
第二条 本规定所称民用建筑节能，是指在民用建筑的规划、设计、施工、监理和节能运行管理过程中，通过采用节能技术和产品，执行民用建筑节能标准，降低建筑物使用过程中能源消耗的活动。
第三条 凡在本市行政区域内新建、改建、扩建居住建筑、公共建筑及从事民用建筑节能监督管理，均应遵守本规定。
第四条 市、县(市)、上街区人民政府应当将民用建筑节能工作纳入国民经济和社会发展中长期规划和年度计划。
市、县(市)、上街区建设主管部门应当组织编制本行政区域的民用建筑节能规划，报本级人民政府批准后实施。
第五条 市、县(市)、上街区建设主管部门负责本行政区域民用建筑节能的监督管理工作。
市、县(市)、上街区建设主管部门所属的民用建筑节能管理机构根据委托负责民用建筑节能的日常管理工作。
发展改革、城乡规划、市政、环境保护、质量技术监督等有关部门应在各自职责范围内，共同做好民用建筑节能的监督管理工作。
第六条 本市鼓励和扶持民用建筑节能的科学研究和技术开发，推广使用民用建筑节能新技术、新工艺、新设备、新产品;限制或者禁止使用能耗高的工艺、设备和产品。
第七条 市、县(市)、上街区人民政府应当采取措施，鼓励、扶持下列民用建筑节能技术和产品的研究开发与推广应用：
(一)新型节能墙体与屋面的保温、隔热技术与材料;
(二)安装使用太阳能热水系统、照明系统、供热系统、采暖系统等太阳能利用系统;
(三)节能门窗的保温隔热和密闭技术;
(四)节能空调技术和产品;
(五)建筑照明节能技术与产品;
(六)风能、地热能等可再生能源应用技术及设备;
(七)天然气等清洁能源、洁净煤产品等应用技术及设备;
(八)集中供冷、供热和热电冷联产联供技术;
(九)采暖、空调系统温度调控和分户热量计量技术与装置;
(十)民用建筑节能能耗检测评估技术。
第八条 市、县(市、区)人民政府应当安排民用建筑节能专项资金，用于扶持民用建筑节能的科学技术研究和标准制定、既有建筑围护结构和供热系统的节能改造、可再生能源的应用、建筑节能的宣传，以及建筑节能示范工程、节能项目、绿色建筑的推广。
本市鼓励多元化、多渠道投资用于民用建筑节能改造，投资人可以按协议分享节能改造所获得的收益。
第九条 对在民用建筑节能工作中做出显著成绩的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰和奖励。
第二章 新建建筑节能
第十条 民用建筑的设计、施工、验收，应当按照居住建筑不低于65%、公共建筑不低于50%的节能要求，严格执行有关民用建筑节能的国家标准、行业标准和地方标准。
第十一条 城乡规划主管部门在审批民用建筑工程总平面设计方案和修建性详细规划时，应当在建筑的布局、朝向、采暖、通风等方面，综合考虑能源利用和建筑节能的要求，并就设计方案是否符合民用建筑节能强制性标准征求同级建设主管部门的意见;建设主管部门应当自收到征求意见材料之日起10日内提出意见。征求意见时间不计算在规划许可的期限内。
对不符合民用建筑节能强制性标准的，不得颁发建设工程规划许可证。
第十二条 有关单位应当按照下列规定做好民用建筑节能的相关工作：
(一)建设单位应当执行民用建筑节能标准，在设计和施工招标文件及相关合同中明确民用建筑节能技术要求和产品技术指标，向施工和监理单位提供节能审查合格的施工图设计文件，并按照民用建筑节能工程质量验收规范组织验收;
(二)设计单位应当按照民用建筑节能设计标准和有关强制性标准的规定进行设计，在设计方案和施工图设计文件中明确民用建筑节能内容，并向建设单位提供经节能审查合格的施工图设计文件;
(三)施工图设计文件审查机构在进行施工图设计文件审查时应当审查民用建筑节能的内容，出具的审查意见书应当含有节能审查意见;
(四)施工单位应当按照施工图设计文件和民用建筑节能标准施工，并负责对建筑工程使用的建筑节能产品进行检验，经检验合格后方可使用;
(五)监理单位应当按照施工图设计文件和民用建筑节能标准，采取旁站、巡视、平行检验等形式实施监理。对未经抽样检验或检验不合格的建筑节能材料、构件、设备，不得签署同意使用的文件。
第十三条 建设单位在申请领取施工许可证或开工报告时，应当提供该工程施工图设计文件审查意见书。未提供的，建设主管部门或有关部门不得办理施工许可手续。
第十四条 民用建筑的墙体、屋面等保温工程隐蔽前，建设单位应当按照民用建筑节能工程施工质量验收规范组织进行节能分项工程验收，并在建设主管部门监督下进行。
民用建筑工程的竣工验收应当在节能分部工程验收合格后进行。建设单位在办理竣工验收备案手续时，应当提交节能分部工程验收报告。
建设主管部门或有关部门对未经节能分部工程验收的民用建筑，不予办理竣工验收备案手续。
第十五条 列入政府投资审批和核准投资项目目录的民用建筑建成后，建设单位应当委托具有法定资格的节能检验测试单位对项目的用能状况进行测试，达不到合理用能标准和节能设计规范要求的，投资主管部门不予验收。
第十六条 民用建筑工程应当优先选用经过认定的建筑节能材料及产品。
第十七条 房地产开发企业销售商品住宅，应当将所售商品房的能源消耗指标、节能措施和保护要求、保温工程保修期等建筑节能基本信息载入《住宅使用说明书》，销售公共建筑应当提供建筑节能说明，注明建筑物已采取的节能措施和相应的保护要求。
第十八条 对具备可再生能源利用条件的建筑，建设单位应当选择合适的可再生能源，用于采暖、制冷、照明和热水供应等;设计单位应当按照有关可再生能源利用的标准进行设计。
建设可再生能源利用设施，应当与建筑主体工程同步设计、同步施工、同步验收。
第三章 既有建筑节能
第十九条 本市对既有高耗能建筑逐步实行节能改造。
市、县(市)、上街区建设主管部门应当会同有关部门制定既有高耗能建筑改造计划，报同级人民政府批准后组织实施。
既有高耗能建筑节能改造应当以公共建筑改造为重点，充分考虑建筑物的剩余使用年限，并对改造的必要性、可行性进行科学论证，充分利用可再生能源。
第二十条 市、县(市、区)国家机关办公建筑的节能改造费用，由本级人民政府纳入财政预算。
居住建筑和教育、科学、文化、卫生、体育等公益事业使用的公共建筑节能改造费用，由政府、建筑所有权人共同负担。
第四章 建筑用能系统运行节能
第二十一条 民用建筑所有权人或者使用权人应当保证建筑用能系统的正常运行，不得人为损坏建筑围护结构和用能系统。
国家机关办公建筑和单体建筑面积2万平方米以上的公共建筑的所有权人或者使用权人应当建立健全民用建筑节能管理制度和操作规程，对建筑用能系统进行监测、维护，并定期将分项用电量报市、县(市)、上街区建设主管部门。
第二十二条 公共建筑的管理单位应当建立健全建筑节能管理制度和操作规程，对建筑的供热系统、采暖制冷系统、热水供应等设施、设备进行监测、维护，保证正常运行。
第二十三条 对使用空调采暖、制冷的公共建筑实行室内温度控制制度。除特殊用途外，夏季室内空调温度设置不得低于26摄氏度，冬季室内空调温度设置不得高于20摄氏度。
第二十四条 供热单位应当改进技术装备，实施计量管理，并对供热系统进行监测、维护，提高供热系统的效率，保证供热系统的运行符合民用建筑节能强制性标准。
第二十五条 民用建筑照明工程应当合理选择照明标准、照明方式、控制方式，并充分利用自然光，选用节能型产品，降低照明电耗，提高照明质量。
第二十六条 市、县(市)、上街区建设主管部门应当按照有关规定对本行政区域内公共建筑的用能情况进行调查、统计和分析，并可将公共建筑的能源消耗情况向社会公布。
第二十七条 本市推行民用建筑工程节能性能检测制度。
建设单位可以委托民用建筑节能检测机构对建筑物的节能效果进行检测。
从事民用建筑节能检测的机构应当按照国家有关规定取得相应资质。
第五章 罚 则
第二十八条 违反本规定的行为，依照国务院《民用建筑节能条例》的规定处罚。
第二十九条 建设主管部门和其他有关部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)对设计方案不符合民用建筑节能强制性标准的建筑项目颁发建设工程规划许可证的;
(二)对不符合民用建筑节能强制性标准的设计方案出具合格意见的;
(三)对施工图设计文件不符合民用建筑节能强制性标准的建筑项目颁发施工许可证的;
(四)对不符合民用建筑节能强制性标准的建筑工程办理竣工备案手续的;
(五)有其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、贪污受贿行为的。
第六章 附 则
第三十条 本规定自2009年2月1日起施行。
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国家体委关于深化体育改革的意见
国家体委关于深化体育改革的意见
（1993年5月24日国家体委发布）
建立社会主义市场经济体制是一场深刻的社会革命，体育工作必须适应这一重大变革。八十年代以来，随着国家改革开放的进程和体育事业发展，体育战线以社会化为突破口，在群众体育和竞技体育等方面的改革取得了显著成效，我国体育事业进入了较快的发展时期Q但是，体育工作中的一些深层次矛盾尚未得到根本解决。体育经费紧张，高水平体育人才缺乏，全社会参与体育的积极性、创造性发挥不够，体育工作效率、效益不高，体育事业发展的活力和后劲不足等问题，仍不同程度的存在，深化体育改革的住务十分艰巨。当前，体育战线要进一步解放思想，把握机遇，真抓实干，紧紧围绕体制和运行机制中的关键问题，加大体育改革力度，推动我国体育事业不断登上新台阶。
深化体育改革要有利于调动社会各方面办体育的积极性，有利于促进体育事业的全面发展；有利于满足人民群众日益增长的体育需求；有利于经济和社会的发展。改革的总目标是，改变原来在计划经济体制下，单纯依赖国家和主要依靠行政手段办体育的高度集中的体育体制，建立与社会主义市场经济体制相适应，符合现代体育运动规律，国家调控，依托社会，有自我发展活力的体育体制和良性循环的运行机制，形成国家办与社会办相结合、集中与分散相结合的格局。力争在本世纪末初步建立具有中国特色的社会主义体育新体制。
当前和今后一个时期，深化体育改革应着重抓好以下几个方面的工作。
一、进一步改革体育行政管理体制，加强宏观调控能力
体育行政部门要按照精简、统一、效能的原则，转变职能，调整内设机构，实行政事分开，将大量事务性工作交给事业单位和社会团体，把工作重点真正转移到宏观调控上来，加强调查研究、统筹规划、政策引导、组织协调、提供服务，充分运用行政、法律、经济和竞赛等手段，建立灵活多样的调控机制，切实发挥对体育事业的领导、协调、监督作用。
逐步理顺各级体育行政部门与各类体育社会团体的关系，进一步探索在新形势下更好发挥体育总会、中国奥委会、体育科学学会作用的途径和方法。
各级政府要加强对体育工作的领导,保证体育经费与当地经济发展水平同步增长。对于体育行政部门的改革要有利于体育事业持续稳定的发展。
二、加快运动项目协会实体化步伐，建立具有中国特色的协会制
进一步改革现有运动项目管理办法，扩大协会实体化试点．使运动项目协会成为责权利相统一、全面负责本项目管理的实体．逐步形成以单项运动协会为主的运动项目管理体制。在过渡时期，根据现有情况，采取若干项目综合管理与协会专项管理等多种形式。
在积极推进协会实体化的同时，体育行政部门要简政放权，加强对实体化协会 的配套改革、宏观调控和业务指导，逐步理顺体育行政部门与实体化协会、实体化协会与训练单位、全国性协会与地方协会的关系，建立健全实体化的行为规范。
协会实体化要因时、因地、因项目制宜．区别对待，逐步实施。在八五期间要有二分之一左右的全国性运动协会完成向实体转变，本世纪末各运动项目基本实施协会制。
三、建立集中与分散相结合、多强对抗的训练体制
改变目前训练工作分段管理、多头领导的体制，实行以运动项l目协会为主的专项化管理。
改革国家队的组建形式和选拔制度。按照"稳住一头，放开一片"的原则，只对少数奥运优势项自国家队实行集中管理长期集训，多数项目国家队放到有一定训练能力和训练条件的地方和部门，使国家重点项目布局点与承担国家队任务的单位结合起来。今后参加国际比赛，特别是奥运会、亚运会的运动员、教练员要根据项目特点进行选拔。
足球、网球、围棋等有条件的项目可向职业化过渡，逐步与国际惯例接轨。对于向职业化转变的项目要采取特殊政策，其训练体系和国家队组建形式可根据项目特点自行确定。
拓宽训练渠道。鼓励和扶持社会各行业、企业、高校、社会团体办优秀运动队或高水平体育俱乐部。中初级业余训练要扩大训练面，有些可办到有条件的普通中小学去。
改变运动训练费用全部由国家包下来的做法。中初级形式的运动训练可根据地区和项目特点，实行自费或部分收费的办法。高级形式的运动训练要扩大社会资金投入比例，适当引入个人风险机制。
打破地域分割的封闭、半封闭状态，开拓体育人才市场，完善D运动员的有偿输送、有偿流动制度。输送单位可根据运动员的水平和培训年限等条件，收取培训费。部分项目协会，俱乐部试行转会费制。
四、改革竞赛制度，实行分级分类管理
体育行政部门主要负责制订竞赛的方针政策、规划和综合性运动会的组织管理工作，部门和行业综合性运动会由主管部门负责；单项比赛由各运动项目协会负责；其它类型比赛逐步放开。
贯彻"奥运战略'，坚决实行"缩短战线、突出重点"的方针，压缩全运会项目，改进全运会记分办法。进一步理顺全运会、城运会和奥运会的关系。
改革全国单项比赛参赛办法，在有纪录项目的全国比赛中实行达标赛，其他项目通过选拔按名次参加全国最高水平比赛，允许达到标准的城市、院校和企业的运动队（员）参加。对运动员实行参赛许可证制度。俱乐部赛制以足球为试点。
进一步开拓体育竞赛市场，加强竞赛管理。按照"谁举办、谁出钱、谁受益"的原则，拓宽竞赛渠道，扩大商业性、娱乐性、表演性比赛。建立和完善全国综合性运动会申办制度和全国单项竞赛招标制度，逐步实行竞赛许可证制度。
五、坚持社会化方向．加快群众体育的发展
在各级体育行政部门加强领导的同时，群众体育工继续坚持社会化的方向，各行业体育工作由其主管部门负责；充分发挥行业、系统体育协会的作用；积极推动行业、系统和基层单位建立基层体育组织，大力发展社区和乡镇体育，鼓励社会各界兴办群众性的体育组织，大力发展社区和乡镇体育，鼓励社会各界举办群众性的体育俱乐部∑计划地培训体育干部；制定全民健身计划和社会体育指导员技术等级制度。
群众体育活动要面向社会、面向基层，坚持业余、分散、小型、多样和因时因地因人制宜的原则，积极引导群众体育需求和体育，逐步建立群众体育以社会和个人投资为主，以国家补助为辅的运行机制。群众体育竞赛项目设置和竞赛办法要符合行业、地区、民族、年龄的特点，不断完善群众性全国综合运动会赛制。
体育行政部门要加强对学校体育工作的指导，全面贯彻落实学校体育工作条例。尽快建立学校体育的督导制度。鼓励各级教练员到学校进行技术辅导。
进一步健全群众体育工作法规，完善群众体育工作的各项管理、评估和表彰制度，把群众体育纳入科学化、法制化轨道。
六、以产业化为方向，增强体育自我发展能力
根据建立社会主义市场经济体制和发展体育事业的需求,要加快体育产业化进程，力争在本世纪末基本形成门类齐全的体育 市场体系和多种所有制并存的社会化体育产业体系。
体育部门应充分利用自身优势，积极开发以体育培训、体育健身娱乐和体育竞赛、信息服务为主体的，与经济贸易、文化、旅游。科技、卫生等相融合的体育产业，欢迎社会各界，集体和个人，侨商和外商以合资、合作、入股等形式进行投资。
要逐步将有条件的体育事业单位推向市场，大多数公共体育场馆、训练场馆、新闻出版单位、科研和信息机构等事业单位，要由福利型、公益型和事业型向经营型转变，有条件的可办成经济实体，实行企业化经营。
在积极培育国内体有市场的同时，努力开拓国际体育市场，加强国际间商业性体育交往，使我国体育产业朝着集团化、市场化、国际化的方向发展。
体育行政部门要加强体育市场的管理，建立健全各项法规制度。各级政府要积极支持体育产业的发展；在信贷和税收政策等方面给予与教育和文化部门相同的待遇。各地可将免征体育产业的税金纳入政府投资。
七、转换科技、教育运行机制，加速体育科学化
继续贯彻"体育振兴要依靠科学技术进步；体育科学技术要面向体育运动的发展"的方针，建立和完善体育科技与体育运动实践紧密结合的管理体制和运行机制，实现科技兴体。
进一步改革科研经费的管理和拨款制度，国家重点保证应用基础研究、软科学研究和重大科技攻关项目；能产生经济效益的研究项目实行合同制；有开发应用价值的研究项目，以贷款方式支持。
鼓励公益型体育科研机构面向社会，积极组织和参与跨部门、跨地区、跨行业的横向联合；技术开发型科研机构实行经营承包责任制。支持科研人员和科技管理干部积极从事科技成果的推广和应用。
直属体育学院的改革按照国家教委的统一部署进行，并可根据本校具体情况，调整系科和专业设置，更新教学内容。有条件的可试行学分制。在完成国家计划招生后，可逐步扩大招收代培生。代训生和自费生数额。到本世纪末，直属体育学院规模应有较大发展，结构更加合理，质量和效益明显提高。部分直属体育学院可办高水平运动队或俱乐部，逐步成为教学、科研、训练三结合的基地。
建立干部、教练员岗位培训制度，提高干部队伍文化素质。运动员在完成九年义务制教育的同时，要加强职业培训。使其成为既能攀登体育高峰，又能适应社会发展需要的两用人才。
八、实行全方位对外开放，拓展国际与地区间的体育交往
对外体育交往要适应体育事业发展的需要，加强与世界体育发达国家和周边国家的交流，扩大同发展中国家的合作。进一步拓展政府与民间,双边与多边的体育合作渠道。继续扩大同港澳体育界的交往与合作，积极发展海峡两岸的双向体育交流。
广泛吸收和引进国外先进的体育技术、人才和管理办法，有计划地选派优秀教练员、运动员、科研人员、体育行政干部出国深造,加速外事干部和管理人才的培养。
下放外事管理权限、逐个放宽省、区、市．特别是沿海、沿边地区和实体化协会、直属企事业单位外事活动审批权。
九、完善激励机制和约束机制，推动配套改革
坚持精神鼓励和物质奖励相结合，不断完善运动员、教练员工资、奖励制度，研究和制订对体育科研人员、体育教育工作者、体育干部和其它人员的奖励政策。欢迎社会各界奖励对体育事件发展做出突出贡献的人员。
建立干部交流和岗位轮换制度，加强体育行政部门与直属企事业单位、国家体育与省区体委之间的干部交流。对德才兼备的中青年干部要大胆提拔，大胆使用。
体育宣传要适应新形势，搞得更加丰富多采，贴近生活，贴近读者。建立体育新闻发布制度，扩大对外宣传。宣传出版单位要重视社会效益，提高经济效益，并按照自身的特点，建立新的管理体制和运行机制。
坚持"两手抓"，"两手硬"。体育部门的各级党政工团组织要重视思想政治工作，不断探索在社会主义市场经济条件下思想工作的任务、规律和特点。进一步加强审计、监察工作，促进廉政建设。
十、从实际出发，积极稳妥地推进体育改革
建立与社会主义市场经济相适应的体育体制和良性循环的运行机制，是一项长期、复杂、艰巨的工作，各级体育行政部门要切实 加强领导。正确处理好改革与发展、改革与稳定的关系，坚持"先立后破、边立边破、以立促破"的方针。对改革既要积极又要稳妥。重大改革措施的出台，要按照"先试点、后推广"的原则，统筹规划。 分步实施、要不断总结经验，对改革中遇到的问题及时加以引导：和解决，避免出现大的失误，使深化体育改革工作有秩序、有步骤地进行。
各地、各单位在坚持体育改革基本方向、原则的前提下，要广泛学习借鉴世界各国包括资本主义发达国家的先进的体育管理方法和经营方式，从自身实际出发，因地制宜，大胆地闯，大胆地试，探索多种多样的改革方式和途径。
各级体委及所属单位要按本意见精神，结合本地区、本部门的实际，制订出具体改革方案和实施细则。并对过去下发的文件进行清理，与本意见相符的要继续执行，不相符的要调整，违背的要废止。
药品包装用材料、容器生产管理办法（试行）(已废止)
药品包装用材料、容器生产管理办法（试行）
1991年5月28日，国家医药管理局
第一章 总 则
第一条 为加强药品包装用材料、容器的行业管理，保证药品质量，保障用药安全和方便，减少药品储运中的破损浪费，促进制药工业现代化，特制订本办法。
第二条 凡从事药品包装用材料、容器（重点是直接接触药品的产品）生产的单位必须遵守本办法。
第三条 国家医药管理局负责全国药品包装用材料、容器的行业管理工作。各省、自治区、直辖市医药管理部门负责本地区药品包装用材料、容器的行业管理工作。
第二章 企业的管理
第四条 开办或转产直接接触药品的包装材料、容器企业或车间，必须具备以下条件：
（一）产品先进，符合国家及医药行业产业政策，布局、规模合理，国内外市场需要，社会、经济效益良好。
（二）具有与所生产包装材料、容器相适应的管理人员、工程技术人员和技术工人。
（三）具有与所生产包装材料、容器相适应的厂房、设施、设备和卫生条件。
（四）具有对所生产包装材料、容器进行质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。
第五条 新开办生产直接接触药品的包装材料、容器企业或现有企业新建直接接触药品的包装材料、容器车间，立项前首先征得所在省、自治区、直辖市医药管理部门的同意，投资在500万元以上的，还须经国家医药管理局同意后，再按规定程序履行立项报批手续。
第六条 地方新建、扩建直接接触药品的包装材料、容器生产企业、车间及现有企业基本建设或技术改造的项目建议书、可行性研究报告，必须由企业所在省、自治区、直辖市医药管理部门审批。非医药系统企业的项目，其主管部门审批时，应征得省、自治区、直辖市医药管理部门的同意。投资在500万元以上的项目，应经国家医药管理局审查、同意。
第七条 新建、扩建直接接触药品的包装材料、容器生产企业、车间及现有企业基本建设和技术改造项目的审查，除按国家医药管理局制定的行业发展规划和产业政策审查外，还须进行以下方面审查：
（一）生产布局情况；
（二）产品先进性、生产规模和市场需求情况；
（三）能源、原材料、交通运输、环境卫生条件；
（四）生产工艺、技术、设备、厂房水平及科技、管理人员素质情况；
（五）节约能源、环境保护、劳动保护、消防、防疫措施；
（六）资金筹措及社会、经济效益情况。
第八条 新建生产直接接触药品的包装材料、容器企业或车间，须按《药品包装用材料、容器生产企业许可证》验收通则的各项要求进行，建成后，向所在省、自治区、直辖市医药管理部门提出申请，经评审合格者，由省、自治区、直辖市医药管理部门报国家医药管理局审核批准后，发给《药品包装用材料、容器生产企业许可证》。许可证有效期为五年，到期重新审查发证。逾期不申请换证的，原证即自行废止。
第九条 现已生产直接接触药品的包装材料、容器的单位，必须到所在省、自治区、直辖市医药管理部门履行登记手续，并按《药品包装用材料、容器生产企业许可证》验收通则的要求完成整改或建设后，提出申请，经评审合格后，由省、自治区、直辖市医药管理部门报国家医药管理局审核批准，发给《药品包装用材料、容器生产企业许可证》。
第十条 没有申请或虽经申请、评审而没有获得《药品包装用材料、容器生产企业许可证》的单位，不得生产和销售直接接触药品的包装材料、容器。
第十一条 所有生产直接接触药品的包装材料、容器单位，厂区、车间、仓库内外必须清洁卫生，无污染源，并且有严格的卫生管理制度。
第十二条 凡生产不需药厂清洗而直接使用并接触药品的包装材料、容器的车间，其卫生标准必须符合被包装药品生产厂房的洁净度要求。成品必须有确保洁净度的包装。
第十三条 对非直接接触药品的包装材料、容器生产企业，各省、自治区、直辖市医药管理部门逐步实行定点管理，定点管理办法，由省、自治区、直辖市医药管理部门参照本办法制订。
第三章 产品的管理
第十四条 药品包装用材料、容器产品必须按法定标准组织生产。不符合法定标准的产品不得出厂和销售。
第十五条 直接接触药品的包装材料、容器标准均为强制性标准。
第十六条 直接接触药品的包装材料、容器产品（包括油墨、粘合剂、涂料、衬垫、填充物等）必须无毒，不与药品发生化学反应，不发生组分游离或微粒脱落，必须保证用药安全。
第十七条 国家医药管理局对直接接触药品的重要包装材料、容器产品逐步实施生产许可证制度。对已经实施生产许可证的产品，生产企业必须经所在省、自治区、直辖市医药管理部门向国家医药管理局提出申请，经检查、评审合格，由国家医药管理局发给《药用包装材料、容器产品
生产许可证》，方能生产。
第十八条 药品包装用材料、容器生产企业必须有计划地淘汰质量低、能耗高、使用不便、破损严重的落后产品，积极推广、开发新型、优质的材料、容器。国家明令限期淘汰的产品，生产企业不得在期限日期以前扩产或将其生产设备、工艺、技术等转移到其它企业生产；到达期限日期后，所有企业一律不准生产和销售。
第十九条 直接接触药品的包装材料、容器产品的包装材料、容器必须清洁卫生，不准采用污染产品和影响药厂卫生的包装材料、容器。
第二十条 国家医药管理局设置药品包装用材料、容器质量监督检测机构，并委托其在行业检（抽）查质量评比创优、发放许可证、企业升级等项工作中，负责产品质量的检测工作。
第二十一条 国内首次引进技术设备生产、首次开发研制、首次用于药品包装的直接接触药品的材料、容器产品，必须经所在省、自治区、直辖市医药管理部门组织鉴定，国家医药管理局立项或重要的产品，由国家医药管理局组织技术鉴定，通过鉴定的产品方可生产、使用。
第二十二条 企业进出口药品包装用材料、容器产品，须经省、自治区、直辖市医药管理部门审查同意。重要产品的进出口须报国家医药管理局审查。国内生产并能满足需要的产品限制进口。
第四章 罚 则
第二十三条 违反本办法第五条规定，并发现拟新建的企业、车间布局和规模不合理，产品不符合国家医药管理局行业发展规划和产业政策，工艺、设备水平落后的，应令其停止项目报批或建设。非医药系统新建企业、车间不符合规定的，应建议其所在省、自治区、直辖市人民政府或主管部门不批准立项或责令项目停建。
第二十四条 违反本办法第十条规定，无证生产、销售的企业，责令其停产、停销，并通知制药企业不准购买、使用其产品。
第二十五条 违反本办法第十一、十二条规定的，应责令企业限期整改（期限不超过一年），仍达不到规定的，应停产整顿。
第二十六条 违反本办法第十四条规定的，企业所在省、自治区、直辖市医药管理部门应责令其限期整顿，经整顿无效者，责令其停产，收回已出厂的产品，并吊销《药用包装村料、容器产品许可证》和《药品包装用材料、容器生产企业许可证》。
第二十七条 违反本办法第十六条规定，并经药用包装材料质量监督检测机构测试确认后，没收其有毒或影响药品质量、使用不安全的产品及违法所得，责令企业停产整顿或吊销《药品包装和材料、容器生产企业许可证》。
第二十八条 违反本办法第十七条规定、没有取得产品生产许可证的企业，不得生产该产品，各级经济管理部门不得安排计划，不得供应原材料、动力和提供生产资金。
第二十九条 违反本办法第十八条规定，扩产国家限期淘汰的落后产品者，责令削减该产品计划，并控制其扩产资金、能源、原材料；超过规定期限继续生产淘汰产品的，责令停产，没收淘汰产品，并给企业法人代表以行政处分。
第三十条 违反本办法第二十一条规定的，应令该企业单位在三个月之内向所在省、自治区、直辖市医药管理部门或国家医药管理局申请组织鉴定，通过技术鉴定的产品可以批量生产和销售；不能通过鉴定的产品，不准生产和销售。违反者，责令停产，没收产品。
第三十一条 本办法规定的行政处罚，由各省、自治区、直辖市医药管理部门规定和执行，对非医药系统企业的处罚，应会同其同级的主管部门一起执行。
第三十二条 对省、自治区、直辖市医药管理部门依据本办法所作出的行政处罚不服的，当事人可以在接到处罚决定的次日起15天内向国家医药管理局申请复议。国家医药管理局在收到申请书之日起两个月内作出决定。申请人不服复议决定的，可依据《行政诉讼法》的有关规定向人民法院起诉。
第五章 附 则
第三十三条 本办法中药品包装用材料、容器是指直接构成药品包装的材料和为保护、储存、运输和销售药品而使用的器具的总称。
第三十四条 直接接触药品的重要包装材料、容器产品、限期淘汰的产品以及限制进口产品等目录，由国家医药管理局负责确定和公布。
第三十五条 本办法由国家医药管理局负责解释，自1992年4月1日起实施。
附件一：核发《药品包装用材料、容器生产企业许可证》验收通则（试行）
一、人 员
（一）药包材生产企业必须配备具有专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定比例的与生产产品相适应的工程技术人员。
（二）厂长必须熟悉产品生产技术业务，有组织领导能力，有一定的科学文化知识，对产品质量、安全生产、环境保护负全部责任。负责生产技术的副厂长和总工程师必须具有大专（或相当）学历，并具有工程师以上的技术职称，对产品生产及质量管理有一定经验和组织能力。
（三）企业质监管理部门的负责人应具有助工以上技术职称，坚持原则，熟悉专业，有一定质量管理的实践经验，有能力对产品生产和质量管理的实际问题做出正确的判断和处理。
（四）企业生产技术管理部门负责人和车间技术主任必须分别由工程师和助工以上职称的技术人员担任，并有一定的生产实践经验。
（五）企业生产工人应具有初中以上文化程度，并经过企业的专业培训考核合格；检验人员应具有高中以上文化程度，经过专业培训，由省（市、区）医药主管部门考核发证，持合格证者方可上岗。
企业内专职质量管理、检验、监督人员总数应为职工总数的4—6％。
（六）供应、销售等部门要配备技术人员。
（七）对生产工人每年进行一次体检，不合规定者不得从事直接接触药品的包材的生产、检验、包装等工作。
二、厂房设施设备
（一）厂区环境：
1．厂区空气、水源无污染，符合生产卫生及环境保护要求；
2．厂区主要道路通畅、平整；
3．厂区内基本达到无积水、无杂草、无垃圾积土、无蚊蝇孽生，并尽量减少露土面积；
4．生产区与生活区分开，并有适应生产要求的卫生设施。
（二）车间条件：
1．生产厂房应有适当的面积和空间，车间内部表面平整，按工艺流程合理布局；
2．车间按生产工艺和产品质量要求划分洁净区域等级，设置相应的卫生通道、缓冲区域和安全设施；
3．易燃、易爆岗位有报警、消防、防爆设施。
（三）仓贮条件：
1．有与生产规模及管理要求相适应的仓贮面积。原辅料、包装材料及成品等按不同性质分类分库贮存；
2．仓库要通风良好，并根据所存货物要求具有防火、防潮、防鼠、防虫等设施；
3．库内采用货架或设置垫板；
4．有特殊贮存要求的物料，存放能符合有关规定。
（四）检验部门：
1．化验室 面积应与生产品种的检测要求相适应；
2．应按检测需要分设理化分析、仪器分析、生物测试等若干检测室和留样室等；
3．各检测室应按测试要求，分别具备防尘、防震、防潮、恒温、净化等条件。
（五）设备：
1．设备及管道的材质应符合工艺、质量、卫生的要求，与反应物料不起化学反应，与产品直接接触的设备、用具内壁光滑、平整、易清洗、耐腐蚀；
2．设备按工艺流程布置合理、间距恰当，便于操作和维修；
3．对产生噪音、震动、粉尘的设备应有改善措施；
4．电气设备和易燃、易爆岗位的主要设备和管线应按规定安装；
5．各种计量和检测、控制仪表的适用范围和精确度应符合使用要求。
三、生产管理
（一）技术文件：
1．生产产品必须按法定质量标准和内控标准制订产品工艺规程和岗位操作法等技术文件，由厂部分布执行。对有关产品、设备、厂房、管线等图纸资料，必须有严格的审核、批准、档案管理制度。
2．产品工艺规程应有车间技术主任、技术科长和总工程师（或厂技术负责人）三级签章；岗位操作法有车间工程师、车间技术主任签字，按规定审批、存档。
3．修改工艺规程、变更工艺操作须有审批制度，文字记录资料等存档。
（二）按标准组织生产：
必须按法定的质量标准、工艺流程及处方组织生产，不得低限投料，偷工减料。
（三）生产过程监控：
1．有按工艺、质量要求设立的生产过程中关键控制点检查制度，并定期进行监控与检查，记录完整；
2．进入车间的原辅料、进入下道工序的半成品均应符合规定的质量标准，应有验收制度和交接人签字；
3．各生产工序原辅料、半成品等物料贮存堆放整齐，凭交接单收发，并有收发台帐。不合格者单独存放，明显标记。投料称量、计算有复核制。
（四）生产记录：
1．按工艺程序、操作要点编制生产记录表（卡），经技术科审核后发放使用，并留样存档；
2．记录填写真实、及时、正确、无空格、签名完整、字迹清晰，无撕毁，更改有签章；
3．按规定编制生产批号，按批号整编生产原始记录并归档，保存至产品质量负责期后1年。
（五）设备管理：
1．企业应取得计量验收合格证；
2．设备要造册登记，有编号、有完好标记。主要设备（仪器）应建立档案资料；
3．生产和检验用的仪器、仪表及衡器有专人负责保管、使用、维修和定期校验；
4．设备应由专人负责维修保养，有定期检修制度和清洗制度；
5．物料管道应无滴、漏、跑、冒。管道涂色应符合《医药工业设备及管路涂色规定》；
6．原辅料、半成品的容器应编号、有明显标记，清洗干燥有检查、有记录。
（六）包装：
1．产品标签和说明书应内容完整、准确，样本（实样）存档备查；
2．产品的运输包装必须符合有关国家或行业标准，暂无国家标准或行业标准的，企业应制定标准，做到牢固、安全、防潮、防震、防污染。包装用材料、容器及衬垫材料、缓冲材料等必须清洁卫生；
3．产品运输包装的储运图示等，必须符合国家标准和有关规定；
4．直接接触药品、药厂不洗即用的产品内包装材料、容器，必须达到被包装药物所要求的卫生标准，并经检验合格后，方能入库和使用；
5．内外包装材料按使用要求分别存放。
（七）工艺卫生：
1．企业应制订生产区域、岗位工艺卫生和个人卫生标准及检查制度；
2．按不同生产区域的洁净要求，制定工作服及劳动保护用品的穿戴、使用及管理制度。
四、质量管理
（一）质监机构：
1．企业必须设独立的质量监督部门，直接受厂长领导。质监管理部门负责人的任免须报请上级主管部门同意；
2．质监部门下设中心化验室，负责原辅料、包装材料、成品的检验；
3．生产车间应设专、兼职质检人员负责半成品的检测；
4．质监部门负责生产全过程的质量监督检查，有权制止不合格原辅料投入生产、不合格中间体或半成品流入下工序及不合格的产品出厂；
5．厂、车间、班组，设专职、兼职质监人员，按照工艺要求和质量标准检查产品质量和工艺卫生；
（二）质量标准、检验规程：
1．产品出厂应符合法定标准；
2．企业必须制订：产品企业标准、半成品、原辅料与包装材料等质量标准，并按规定审批执行；
3．各种质量标准应齐全，并打印成册；
4．根据质量标准制订抽样办法及检验操作规程，按规定审批执行。
（三）检验原始记录与报告：
1．检验原始记录应按规定设计合理，内容齐全、有编号；
2．记录按规定填写、字迹清晰，更改应签章；
3．检验报告内容与结论明确，并按规定签章；
4．原始记录与检验报告均应保存至产品质量负责期后一年；
5．建立检验台帐。
（四）质量管理制度：
企业必须制订以下质量管理制度并组织实施：
1．产品质量责任制；
2．产品质量分析制；
3．产品质量档案制；
4．留样观察制；
5．检验用标准品、液及检定菌检查管理制；
6．质量事故报告制；
7．质量统计报告制；
8．用户访问制。
五、仓贮管理
（一）原辅材料及成品的贮存：
1．原辅料、内外包装材料及成品等应以性质分类分库、按批堆放、货位整齐，货垛有间距，并设写有规定内容的货物卡，帐、卡、物应相符；
2．库内货物要按待验、合格、不合格、退货划区分开堆放，明显标志；
3．有特殊贮存要求的物料的存放与管理，要符合有关规定；
4．易变质的原辅材料贮存超过规定期限，在领用前应复验复检，不合格的原辅材料，不得流入生产。
（二）原辅材料的采购、验收：
1．原辅材料应按质量标准进行采购；
2．进厂的原辅材料应有到货记录，凭质检部门出具的化验合格报告单验收入库；
3．入库的原辅材料应登记入帐，不合格原辅材料应单独设立汇总台帐。
（三）原辅材料发放：
1．凭本厂化验合格报告单、领（送）料单，按批发料，称重计量，领发料人均应签字；
2．原辅材料因特殊原因需处理使用时，要有申请单及处理意见，经总工程师（或厂技术负责人）批准后方可发放。
（四）成品的验收、发放：
1．成品凭化验合格报告单、入（出）库通知单入（出）库，交接者签名；
2．成品销售必须做到先产先销，保证产品质量；
3．成品收发要有总帐，有可跟踪的销售记录，退货要建单独台帐。
附件二：验收评分明细表
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|项 目 号 | 考评项目 | 考 评 内 容 |满 分|及格分|得分|备注|
|------------|------------|------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| Ａ |厂区及厂房 | （见下） | 80| 50| | |
|------------|------------|------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| Ａ．1 | 厂区环境 |（1）厂区位置适宜（2分），无污染源，空气清洁（2分）| 4 | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |（2）厂区道路平整（2分），畅通（2分） | 4 | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |（3）厂区四无（无积水、无杂草、无垃圾积土和无蚊蝇 | 4 | 4 | | |
| | |孽生地）每无各1分 | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |（4）有适应生产要求的生活设施 | 4 | | | |
|------------|------------|------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| Ａ．2 | 仓储条件 |（1）仓库面积适应物料堆放（2分），物料按规定分类 | 4 | | | |
| | |存放（2分） | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |（2）仓库有防火、防爆、防潮、防虫鼠设施（每防2 | 10| | | |
| | |分），有适当的照明、通风设施（各1分） | | | | |
|------------|------------|------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| Ａ．3 | 生产厂房 |（1）工艺流程布局合理（3分），有足够的操作空间（3 | 6 | | | |
| | |分） | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |（2）车间有固定的原材料、半成品存放区 | 4 | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |（3）车间有防暑降温、采暖、通风设施，采光良好 | 5 | | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
续表
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|项 目 号 | 考评项目 | 考 评 内 容 |满 分|及格分|得分|备注|
|------------|------------|------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| Ａ．3 | 生产厂房 |（4）直接接触药品、药厂不洗即用的包装材料、容器 | | | | |
| | |产品厂房的洁净度与被包药品生产厂房规定的洁净 | 10| 8 | | |
| | |度相同；高温条件下生产的此类产品，其冷却、检验、 | | | | |
| | |包装工序的厂房洁净度符合规定 | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |（5）车间防尘、防虫鼠、防蚊蝇、防污染、防异物混入 | 10| 8 | | |
| | |（每防各2分） | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |（6）车间有防火、防爆、报警、消防设施 | 5 | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |（7）不在同一厂房内未经分隔的情况下，与非药用产 | 5 | 5 | | |
| | |品同时生产 | | | | |
|------------|------------|------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| Ａ．4 | 检验部门 |（1）厂中心化验室、车间化验室基本符合要求 | 3 | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |（2）精密仪器室、留样观察室、标准溶液配置、贮存室 | 2 | | | |
| | |应相应有防震防潮调温装置 | | | | |
|------------|------------|------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| Ｂ | 设备 |（见下） | 80| 50| | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
续表
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| Ｂ．1 | 生产设备 |（1）具备生产工艺所规定的全部设备仪表、性能良 | 30| 25| | |
| | |好，布置合理、间距恰当、便于操作和维修 | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |（2）设备、管道排列整齐，不同物料管道有区别标志； | | | | |
| | |各种计量、检测、控制仪表的适用范围和精确度符合 | 5 | | | |
| | |使用要求 | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |（3）受压容器、防爆设备有安全装置，消除静电、防止 | 5 | | | |
| | |明火、灭火设施，对噪音、震动、粉尘有改善措施 | | | | |
|------------|------------|------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| Ｂ．2 | 公用系统 |（1）电源、气源、水源、供热充足（各2分），符合生产 | 12| | | |
| | |要求（4分） | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |（2）燃料储存场所与厂房有一定间距 | 3 | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |（3）烟囱有除尘装置（2分），不冒黑烟（3分） | 5 | | | |
|------------|------------|------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| Ｂ．3 | 检验设备 |按原材料等进厂，产品出厂检验项目所需主要仪器、 | 20| 10| | |
| | |设备齐全、性能良好 | | | | |
|------------|------------|------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| Ｃ | 人员 |（见下） | 60| 40| | |
|------------|------------|------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |1．企业负责人及厂技术负责人具有所生产药用包装 | 20| 10| | |
| | |材料、容器专业基础理论知识和生产实践经验（12 | | | | |
| | |分），具备相应的药品生产、包装的基本常识，了解有 | | | | |
| | |关标准、法规（药品管理法、药品生产管理规范、药品 | | | | |
| | |包装管理办法、药品包装用材料、容器生产管理办 | | | | |
| | |法）（8分） | | | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
续表
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|项 目 号 | 考评项目 | 考 评 内 容 |满 分|及格分|得分|备注|
|------------|------------|------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |2．本产品技术负责人（车间主任、质检人员或专职工 | 15| 10| | |
| | |程师）学历中专以上，从事专业工作三年以上（5 | | | | |
| | |分）。从事该产品生产、技术、质量、管理工作的工程 | | | | |
| | |技术人员占这部分职工总数的比例不低于3％，技 | | | | |
| | |术工人比例不低于3％，技术工人比例不低于15％ | | | | |
| | |（10分） | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |3．有负责全面质量管理工作专职人员，质检人员占 | 15| | | |
| | |生产人员总数不低于3％ | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |4．有职工培训计划（5分），并确实按计划实施（5分） | 10| | | |
|------------|------------|------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| Ｄ |生产过程管理|（见下） |200|140| | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
续表
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| | |1．按标准组织生产（10），有合理产品工艺规程（5 | 30| 20| | |
| | |分），操作规程（5分），并经签署批准（10分） | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |2．技术档案内容齐全、保存完整 | 20| | | |
|------------|------------|------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |3．生产记录（包括原材料、包装材料检验、验收原始 | | | | |
| | |记录、批生产原始记录）填写完整、清楚、真实，称料、 | 15| | | |
| | |投料复核签字，原始记录保存至产品质量负责期后 | | | | |
| | |一年 | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |4．有严格不合格品废品、边角料管理制度（10分）， | 15| 10| | |
| | |及再用记录（5分） | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |5．计量仪器（包括量具、衡器）有专门机构或人员管 | 15| | | |
| | |理，定期检修，检定记录保存完整 | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |6．车间有适应生产要求的卫生制度（10分），有专人 | 15| 10| | |
| | |负责监督（5分） | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |7．设备档案齐全（5分），主要设备建立卡片（5分）， | 15| | | |
| | |内容填写完整（5分） | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |8．设备维护、保养、检修有制度（10分），执行制度（5| 15| 10| | |
| | |分） | | | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
续表
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| | |9．有健全的安全防火、防爆制度、措施（10分），并有 | 15| | | |
| | |专人负责执行（5分） | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |10．仓库有验收、贮存、发放制度，做到帐、物、卡相符 | 15| 10| | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |11．原辅料、包装材料、进厂经检验合格后验收入库 | 15| 10| | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |12．产品标签（或说明书）内容齐全，验收、发放有健 | | | | |
| | |全的制度并严格执行（7分），运输包装上的文字内 | 15| 10| | |
| | |容、标记、印刷等符合有关规定（8分） | | | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
续表
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|项 目 号 | 考评项目 | 考 评 内 容 |满 分|及格分|得分|备注|
|------------|------------|------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| Ｅ | 质量管理 |（见下） |180|120| | |
|------------|------------|------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |1．有独立的质量监督机构、三级（岗位、车间、工厂） | | | | |
| | |质量检查网 | 15| | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |2．各级质量监督机构有明确的责任制 | 15| 10| | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |3．原辅料、包括材料、半成品、成品（包括成品包装） | 30| 25| | |
| | |有质量标准，并严格执行标准 | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |4．四消灭一保证（消灭混料、差错、返工退货和保证 | | | | |
| | |不合格产品不出厂）的措施，一年内未发生重大质量 | 20| 15| | |
| | |事故 | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |5．个人工作服、劳动保护用品齐全、穿戴符合规定 | 10| | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |6．从事直接接触药品的包装材料、容器生产、检验、 | | | | |
| | |包装的人员定期体检、有健康登记卡片（5分），传染 | 15| 10| | |
| | |病、隐性传染病、外伤感染患者不从事以上工序工作 | | | | |
| | |（10分） | | | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
续表
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| | |7．质量检验规程健全（10分），标准液、指示液专人 | 15| | | |
| | |配置、标定、复核保管、发放（5分） | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |8．质检精密仪器有使用校验保管制度使用登记专人 | 15| | | |
| | |检查维修 | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |9．产品质量检验记录和报告有专人复核、签字、保存 | 15| | | |
| | |至产品质量负责期后一年 | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |10．留样观察按规定留样，定期考察质量，记录完整， | 10| | | |
| | |向有关部门和单位提供信息 | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |11．不合格产品有处理记录 | 10| | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |12．退货有专帐、有处理记录 | 10| | | |
|------------|------------|------------------------------------------------------|------|------|----|----|
|Ａ．Ｂ．Ｃ．| 合计评分 | |600|400| | |
| Ｄ．Ｅ | | | | | | |
|------------|------------|------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| Ｆ | 产品质量 |按法定质量标准抽三批样品检测 |300|300| | |
|--------------------------|------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| 总计评分 | 全部项目内容 |900|700| | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
