思想在碰撞中向前发展/李怡平

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国家出入境检验检疫局


进出口质量认证咨询机构备案管理规定
国家出入境检验检疫局



第一条 为了加强对进出口质量认证咨询机构的管理，保证咨询质量，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例的有关规定，制订本规定。
第二条 凡在中华人民共和国境内从事进出口质量管理体系认证、产品认证咨询活动的机构（以下简称认证咨询机构），均应遵守本规定。
第三条 认证咨询机构需经所在地的直属检验检疫局备案登记取得资格证书后，方可从事认证咨询工作。从事异地认证咨询工作时，需向当地直属检验检疫机构书面通报已备案情况后方可从事咨询工作。
第四条 申请备案的认证咨询机构应具备以下条件：
（一）应具有工商行政管理部门颁发的《企业法人营业执照》；
（二）有5名以上经法规、标准、质量认证认可程序培训，考试合格的专职咨询员，咨询员具有三年以上质量管理工作经历，中级或相当于中级以上的专业职称；
（三）具备从事质量认证咨询活动所需的设备及技术资源；
（四）具备完善的管理制度。
第五条 认证咨询机构申请备案，应向所在地的直属检验检疫局提交下列材料：
（一）质量认证咨询机构备案申请书。
（二）《企业法人营业执照》。
（三）机构章程。
（四）专、兼职咨询人员的学历证明、工作经历证明、职称资格证明、专业培训证明材料。
（五）机构的管理文件，含以下内容：
1．机构的组织结构及其说明（机构的组成、职责和职权以及程序、规则等情况）；
2．人员的姓名、资格、经历、职责等；
3．咨询人员的培训与管理程序；
4．咨询业务范围；
5．咨询工作的规则和程序；
6．机构文件和记录管理规定；
7．对咨询对象的保密规定；
8．内部管理评审制度；
9．不合格控制和确保有效实施纠正措施的程序；
10．受理申诉、投诉工作程序。
第六条 直属检验检疫局自收到备案申请书之日起，30日内作出是否受理申请的决定，并书面通知申请机构。如不受理，应说明理由。
第七条 备案申请通过审查后，由受理申请的直属检验检疫局填写《质量认证咨询机构备案登记表》留存，并向申请机构颁发进出口质量认证咨询机构备案资格证书，并予以公告。
备案资格证书有效期3年。
第八条 获准备案的认证咨询机构在备案资格证书有效期届满后需延期的，应提前60天向备案的直属检验检疫局提出重新备案的申请。
第九条 认证咨询机构应严格执行国家法律、法规和规章的有关规定，并保持相应的咨询能力。
第十条 直属检验检疫局在备案资格证书有效期内，每年应对认证咨询机构的咨询能力保持程度进行抽查。
认证咨询机构每年年终应向备案的直属检验检疫局书面报告工作情况。
第十一条 认证咨询机构应严格按照咨询合同开展工作，不得从事质量认证评审活动。
第十二条 认证咨询机构须在其备案的业务范围内开展咨询活动。需扩大或变更咨询业务范围时，应报备案的直属检验检疫局批准。
第十三条 对擅自扩大或变更咨询业务范围或不具备咨询能力的认证咨询机构，由备案的直属检验检疫局责令其限期改正，逾期不能改正的，取消其备案资格。
第十四条 直属检验检疫局应及时受理有关质量认证咨询活动的投诉。
第十五条 进出口质量认证咨询机构备案资格证书由直属检验检疫局按统一格式印制并编号。证书在全国通用。
第十六条 本规定由国家检验检疫局负责解释。
第十七条 本规定自2001年3月1日起施行。


2001年2月26日
国家食品药品监督管理局


食品药品监管局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

国食药监法〔2009〕632号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009—2011年）的通知》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，国家局组织制定了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》。现予以印发，请遵照执行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　食品药品监管局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　二○○九年九月二十二日



关于加强基本药物质量监督管理的规定

　　第一条　为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）的通知》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，制定本规定。
　　第二条　国家食品药品监督管理局负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作；省级食品药品监督管理部门负责组织实施和指导协调本辖区内基本药物质量监督管理工作；省以下食品药品监督管理部门负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作。
　　各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地管理的原则，各负其责，切实加强基本药物质量监督管理，确保基本药物质量。
　　第三条　省级食品药品监督管理部门之间应当相互配合，加强沟通协调，建立和完善信息通报机制，强化基本药物质量监督管理。
　　第四条　地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。
　　第五条　本规定所称基本药物生产企业和配送企业是指在省级人民政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购中中标的药品生产和经营企业。
　　第六条　基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作，完善和提高药品标准。
　　国家食品药品监督管理局组织对基本药物的标准逐一进行评估，加快推进基本药物标准提高工作。对需要完善标准的，基本药物生产企业应当按照要求完成标准的修订工作；对同一药品存在不同标准的，国家食品药品监督管理局按照标准先进性的原则予以统一提高。
　　卫生部将基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。
　　第七条　基本药物生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装，方便使用。
　　改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。
　　第八条　基本药物生产企业应当对处方和工艺进行自查，针对基本药物生产规模大、批次多的特点，严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，建立和实施质量受权人制度，完善质量管理、强化风险控制体系建设，对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理，确保药品质量。
　　第九条　省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符合要求的，企业不得组织生产。
　　第十条　省级食品药品监督管理部门应当根据生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况，合理安排监管资源，提高监管效率，加强对本辖区内基本药物生产企业的监督检查，每年组织常规检查不得少于两次。对检查中发现的问题，及时督促企业整改。对存在违法行为的，依法予以查处，并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。
　　第十一条　国家鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组、整合配送资源，发展现代物流，提高药品配送能力。
　　基本药物的配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送，必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施，防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。
　　第十二条　省级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理，对在监督检查中发现的违法行为，依法予以查处，并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。
　　第十三条　医疗机构和零售药店必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量。零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药。食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查，对违法行为要依法予以查处，对医疗机构的查处结果应当及时通报同级卫生行政部门。
　　第十四条　国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验，并及时向社会公布抽验结果。
　　国家食品药品监督管理局组织基本药物的评价抽验，在年度药品抽验计划中加大对基本药物的抽验比例。
　　省级食品药品监督管理部门应当制定基本药物的监督抽验年度计划，统一组织、统筹协调辖区内基本药物的监督抽验，每年至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。县级以上食品药品监督管理部门应当结合本辖区实际，加强对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。
　　第十五条　基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。
　　各级食品药品监督管理部门应当进一步加强药品不良反应报告与监测工作，及时分析评价基本药物不良反应病例报告，完善药品安全预警和应急处置机制。
　　第十六条　国家食品药品监督管理局组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报卫生部。
　　第十七条　国家逐步将基本药物品种纳入药品电子监管。具体实施步骤由国家食品药品监督管理局另行规定。
　　第十八条　省级食品药品监督管理部门应当及时将本辖区内基本药物生产企业名录及其生产的基本药物品种、基本药物配送企业名录报国家食品药品监督管理局。企业及产品名录应当在政府相关网站上予以公布。
　　第十九条　本规定自发布之日起施行。